CharakterJej. ICORG 12-09, V3
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
CharactHer: Badanie charakterystyki molekularnej i cytogenetycznej HER2-dodatniego raka piersi w celu przewidywania trwałej całkowitej odpowiedzi po chemioterapii i trastuzumabie
Podstawowy cel:
Podstawowym celem badania jest:
1. Identyfikacja i walidacja panelu biomarkerów molekularnych i cytogenetycznych umożliwiających przewidywanie trwałej pełnej odpowiedzi (DCR) po chemioterapii i trastuzumabie u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami.
Cel drugorzędny:
Celami drugorzędnymi badania są:
- Przeprowadzenie kompleksowej analizy molekularnej i cytogenetycznej charakterystyki pacjentów z DCR w celu zidentyfikowania wszelkich możliwych korelacji między biologiczną i cytogenetyczną charakterystyką guza a stopniem odpowiedzi klinicznej na trastuzumab;
- Uzyskanie danych w ramach przygotowań do dalszych badań translacyjnych nad rakiem piersi HER2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rodzaj studiów: translacyjny
Jest to pilotażowe, retrospektywne, laboratoryjne badanie kohortowe.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani w każdej z uczestniczących instytucji poprzez systematyczne porównywanie zestawów danych oddziałów onkologii medycznej, patologii i farmacji.
Populacja pacjentów:
Kohorta 1: Pacjenci z rakiem piersi w stadium II-IV TNM z guzami wysoce wrażliwymi na trastuzumab.
Kohorta 2: (grupa kontrolna) Pacjenci z rakiem piersi w stadium II-IV TNM z chorobą oporną na trastuzumab.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z dwóch odrębnych kohort pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, które zostaną przeanalizowane na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię zawierającą trastuzumab.
Kohorta 1 będzie obejmowała pacjentki z rakiem piersi w stadium II-IV TNM z guzami wysoce wrażliwymi na trastuzumab.
Wyniki analiz laboratoryjnych z Kohorty 1 zostaną porównane z wynikami z Kohorty 2 (grupa kontrolna), która obejmuje pacjentów w tym samym stadium klinicznym TNM, ale z chorobą oporną na trastuzumab.
Opis
Kryteria włączenia do Kohorty 1:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi AJCC TNM w stadium II-IV
- HER2-pozytywność zdefiniowana jako wynik 3+ w IHC i/lub z amplifikacją HER2/neu w teście FISH (stosunek HER2/CEP17 >2,0 w teście PathVysion)
- Dowód całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 trwającej co najmniej 36 miesięcy (tylko dla pacjentów w stadium IV) po chemioterapii pierwszego rzutu i trastuzumabie
- Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej (CT) i trastuzumabie (tylko dla pacjentów w stadium II-III). pCR definiuje się jako brak cech resztkowego raka inwazyjnego w piersi (dopuszczalny jest rak przewodowy in situ (DCIS)) ORAZ we wszystkich badanych węzłach chłonnych (nie dopuszcza się mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych).
- Co najmniej jedna zarchiwizowana próbka tkanki FFPE z guza pierwotnego i/lub miejsca przerzutowego dostępna do analiz laboratoryjnych
- Odpowiednie informacje uzupełniające
Kryteria włączenia do Kohorty 2:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi AJCC TNM w stadium II-IV
- HER2-pozytywność zdefiniowana jako wynik 3+ w IHC i/lub z amplifikacją HER2/neu w teście FISH (stosunek HER2/CEP17 >2,0 w teście PathVysion)
- Progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1 podczas otrzymywania trastuzumabu (w połączeniu z chemioterapią lub w monoterapii jako leczenie podtrzymujące) lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki trastuzumabu (tylko dla pacjentów w IV stopniu zaawansowania)
- Resztkowy inwazyjny guz w piersi większy niż 2 cm i/lub co najmniej jeden mikro- lub makroprzerzut w węzłach chłonnych pachowych po przedoperacyjnej chemioterapii zawierającej trastuzumab (tylko dla pacjentów w stadium II-III)
- Co najmniej jedna zarchiwizowana próbka tkanki FFPE z guza pierwotnego i/lub miejsca przerzutowego dostępna do analiz laboratoryjnych
- Odpowiednie informacje uzupełniające
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie odstępstwa od wyżej wymienionych kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z rakiem piersi w stadium II-IV TNM z guzami wysoce wrażliwymi na trastuzumab.
|
|
Kohorta 2 (grupa kontrolna)
Pacjenci z rakiem piersi w stadium II-IV TNM z chorobą oporną na trastuzumab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Panel biomarkerów molekularnych i cytogenetycznych umożliwiających przewidywanie trwałej całkowitej odpowiedzi (DCR) po chemioterapii i trastuzumabie u pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Gullo, Medicine and Surgery, St Vincent's University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICORG 12-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .