Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KarakterHer. ICORG 12-09, V3

4. april 2023 opdateret af: Cancer Trials Ireland

CharactHer: En undersøgelse af de molekylære og cytogenetiske egenskaber ved HER2-positive brystkræft til at forudsige varig fuldstændig respons efter kemoterapi og Trastuzumab

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er:

1.At identificere og validere et panel af molekylære og cytogenetiske biomarkører, der er i stand til at forudsige Durable Complete Response (DCR) efter kemoterapi og trastuzumab hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Sekundært mål:

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. At udføre en omfattende udforskning af DCR-patienters molekylære og cytogenetiske karakteristika for at identificere enhver mulig sammenhæng mellem tumorens biologiske og cytogenetiske karakteristika og graden af ​​klinisk respons på trastuzumab;
  2. At producere data som forberedelse til yderligere translationelle undersøgelser af HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Translationel

Dette er en pilot retrospektiv laboratoriebaseret kohorteundersøgelse.

Kvalificerede patienter vil blive identificeret på hver af de deltagende institutioner ved en systematisk krydsmatchning af datasættene fra medicinsk onkologi, patologi og farmaci.

Patientpopulation:

Kohorte 1: TNM stadium II-IV brystkræftpatienter med meget trastuzumab-følsomme tumorer.

Kohorte 2: (Kontrolgruppe) TNM stadium II-IV brystkræftpatienter med trastuzumab-refraktær sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Cancer Centre Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af to separate kohorter af patienter med HER2-positiv brystkræft, som vil blive analyseret baseret på deres reaktion på trastuzumab-holdig kemoterapi. Kohorte 1 vil omfatte patienter med TNM stadium II-IV brystkræft med meget trastuzumab-følsomme tumorer. Resultater af laboratorieanalyser fra kohorte 1 vil blive matchet med resultater fra kohorte 2 (kontrolgruppe), der omfatter patienter på samme TNM kliniske stadier, men med trastuzumab-refraktær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1:

  1. Histologisk bevist AJCC TNM stadium II-IV invasiv brystkræft
  2. HER2-positivitet defineret som score 3+ på IHC og/eller med HER2/neu-amplifikation på FISH-test (HER2/CEP17-forhold >2,0 på PathVysion-test)
  3. Bevis for fuldstændig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, der varer i mindst 36 måneder (kun for stadium IV-patienter) efter en førstelinje-kemoterapi og trastuzumab
  4. Patologisk komplet respons (pCR) efter en neo-adjuverende kemoterapi (CT) og trastuzumab (kun for stadium II-III patienter). pCR er defineret som intet tegn på resterende invasivt karcinom i brystet (duktalt karcinom in situ (DCIS) er tilladt) OG i alle de undersøgte lymfeknuder (mikro-metastaser og isolerede tumorceller er ikke tilladt).
  5. Mindst én FFPE-arkiveret vævsprøve fra den primære tumor og/eller et(e) metastatisk sted(er), der er tilgængeligt for laboratorieanalyser
  6. Tilstrækkelig opfølgningsinformation

Inklusionskriterier for kohorte 2:

  1. Histologisk bevist AJCC TNM stadium II-IV invasiv brystkræft
  2. HER2-positivitet defineret som score 3+ på IHC og/eller med HER2/neu-amplifikation på FISH-test (HER2/CEP17-forhold >2,0 på PathVysion-test)
  3. Progression af sygdom i henhold til RECIST 1.1, mens du får trastuzumab (i forbindelse med kemoterapi eller som enkeltstof som vedligeholdelsesbehandling) eller inden for 6 måneder fra sidste dosis af trastuzumab (kun for stadium IV-patienter)
  4. Resterende invasiv tumor i brystet større end 2 cm og/eller mindst én mikro- eller makrometastase i de aksillære lymfeknuder efter præoperativ trastuzumab-holdig kemoterapi (kun for stadium II-III patienter)
  5. Mindst én FFPE-arkiveret vævsprøve fra den primære tumor og/eller et(e) metastatisk sted(er), der er tilgængeligt for laboratorieanalyser
  6. Tilstrækkelig opfølgningsinformation

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver afvigelse fra ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
TNM stadium II-IV brystkræftpatienter med meget trastuzumab-følsomme tumorer.
Kohorte 2 (kontrolgruppe)
TNM stadium II-IV brystkræftpatienter med trastuzumab-refraktær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Panel af molekylære og cytogenetiske biomarkører i stand til at forudsige Durable Complete Response (DCR) efter kemoterapi og trastuzumab hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 12-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner