CharactHer. ICORG 12-09, V3
4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
CharactHer: Studie molekulárních a cytogenetických charakteristik HER2-pozitivních karcinomů prsu k predikci trvalé kompletní odpovědi po chemoterapii a trastuzumabu
Primární cíl:
Primárním cílem studie je:
1. Identifikovat a validovat panel molekulárních a cytogenetických biomarkerů schopných předpovídat Durable Complete Response (DCR) po chemoterapii a trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Sekundární cíl:
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Provést komplexní průzkum molekulárních a cytogenetických charakteristik pacientů s DCR za účelem zjištění jakékoli možné korelace mezi biologickými a cytogenetickými charakteristikami nádoru a stupněm klinické odpovědi na trastuzumab;
- Produkovat data v rámci přípravy na další translační studie o HER2-pozitivním karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Typ studia: Překladatelské
Jedná se o pilotní retrospektivní laboratorní kohortovou studii.
Způsobilí pacienti budou identifikováni v každé ze zúčastněných institucí systematickým křížovým porovnáváním datových souborů oddělení lékařské onkologie, patologie a farmacie.
Populace pacientů:
Kohorta 1: Pacientky s karcinomem prsu TNM stadia II-IV s nádory vysoce citlivými na trastuzumab.
Kohorta 2: (Kontrolní skupina) pacientky s karcinomem prsu TNM stadia II-IV s onemocněním refrakterním na trastuzumab.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat ze dvou samostatných kohort pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které budou analyzovány na základě jejich odpovědi na chemoterapii obsahující trastuzumab.
Kohorta 1 bude zahrnovat pacientky s karcinomem prsu TNM stadia II-IV s nádory vysoce citlivými na trastuzumab.
Výsledky laboratorních analýz z kohorty 1 budou porovnány s výsledky z kohorty 2 (kontrolní skupina), která zahrnuje pacienty ve stejných klinických stádiích TNM, ale s onemocněním refrakterním na trastuzumab.
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty 1:
- Histologicky prokázaná AJCC TNM stadia II-IV invazivního karcinomu prsu
- HER2-pozitivita definovaná jako skóre 3+ na IHC a/nebo s HER2/neu amplifikací na FISH testu (poměr HER2/CEP17 >2,0 na PathVysion testu)
- Důkaz kompletní odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1 trvající alespoň 36 měsíců (pouze u pacientů ve stadiu IV) po chemoterapii první linie a trastuzumabu
- Kompletní patologická odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (CT) a trastuzumabu (pouze pro pacienty ve stadiu II-III). pCR je definován jako žádný důkaz reziduálního invazivního karcinomu v prsu (duktální karcinom in situ (DCIS) je povolen) A ve všech vyšetřovaných lymfatických uzlinách (mikrometastázy a izolované nádorové buňky nejsou povoleny).
- Alespoň jeden FFPE archivovaný vzorek tkáně z primárního nádoru a/nebo metastatického místa (míst) dostupný pro laboratorní analýzy
- Adekvátní následné informace
Kritéria pro zařazení do kohorty 2:
- Histologicky prokázaná AJCC TNM stadia II-IV invazivního karcinomu prsu
- HER2-pozitivita definovaná jako skóre 3+ na IHC a/nebo s HER2/neu amplifikací na FISH testu (poměr HER2/CEP17>2,0 na PathVysion testu)
- Progrese onemocnění podle RECIST 1.1 při léčbě trastuzumabem (ve spojení s chemoterapií nebo samostatně jako udržovací léčba) nebo do 6 měsíců od poslední dávky trastuzumabu (pouze u pacientů ve stadiu IV)
- Reziduální invazivní nádor v prsu větší než 2 cm a/nebo alespoň jedna mikro- nebo makrometastáza v axilárních lymfatických uzlinách po předoperační chemoterapii obsahující trastuzumab (pouze pro pacientky ve stádiu II-III)
- Alespoň jeden FFPE archivovaný vzorek tkáně z primárního nádoru a/nebo metastatického místa (míst) dostupný pro laboratorní analýzy
- Adekvátní následné informace
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli odchylka od výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacientky s karcinomem prsu TNM stadia II-IV s nádory vysoce citlivými na trastuzumab.
|
|
Kohorta 2 (kontrolní skupina)
Pacientky s karcinomem prsu TNM stadia II-IV s onemocněním refrakterním na trastuzumab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Panel molekulárních a cytogenetických biomarkerů schopných předpovědět Durable Complete Response (DCR) po chemoterapii a trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Gullo, Medicine and Surgery, St Vincent's University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICORG 12-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika