Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CharactHer. ICORG 12-09, V3

4. juli 2025 oppdatert av: Cancer Trials Ireland

CharactHer: En studie av de molekylære og cytogenetiske egenskapene til HER2-positive brystkreft for å forutsi varig fullstendig respons etter kjemoterapi og Trastuzumab

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er:

1.Å identifisere og validere et panel av molekylære og cytogenetiske biomarkører som er i stand til å forutsi Durable Complete Response (DCR) etter kjemoterapi og trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Sekundært mål:

De sekundære målene for studien er:

  1. Å utføre en omfattende utforskning av de molekylære og cytogenetiske egenskapene til DCR-pasienter for å identifisere en mulig korrelasjon mellom svulstens biologiske og cytogenetiske egenskaper og graden av klinisk respons på trastuzumab;
  2. Å produsere data som forberedelse til videre translasjonsstudier på HER2-positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type studie: Oversettelser

Dette er en pilot retrospektiv laboratoriebasert kohortstudie.

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved hver av de deltakende institusjonene ved en systematisk kryssmatching av datasettene til medisinsk onkologi, patologi og farmasi.

Pasientpopulasjon:

Kohort 1: TNM stadium II-IV brystkreftpasienter med svært trastuzumab-sensitive svulster.

Kohort 2: (Kontrollgruppe) TNM stadium II-IV brystkreftpasienter med trastuzumab-refraktær sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincents University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Cancer Centre Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av to separate kohorter av pasienter med HER2-positiv brystkreft som vil bli analysert basert på deres respons på trastuzumab-holdig kjemoterapi. Kohort 1 vil inkludere pasienter med TNM stadium II-IV brystkreft med svært trastuzumab-sensitive svulster. Resultater av laboratorieanalyser fra kohort 1 vil bli matchet med resultatene fra kohort 2 (kontrollgruppe) som inkluderer pasienter på samme TNM kliniske stadier, men med trastuzumab-refraktær sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kohort 1:

  1. Histologisk bevist AJCC TNM stadium II-IV invasiv brystkreft
  2. HER2-positivitet definert som skåre 3+ på IHC og/eller med HER2/neu-amplifikasjon på FISH-test (HER2/CEP17-forhold >2,0 på PathVysion-test)
  3. Bevis for fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier som varer i minst 36 måneder (kun for stadium IV-pasienter) etter førstelinjekjemoterapi og trastuzumab
  4. Patologisk fullstendig respons (pCR) etter neo-adjuvant kjemoterapi (CT) og trastuzumab (kun for stadium II-III pasienter). pCR er definert som ingen tegn på gjenværende invasivt karsinom i brystet (ductal carcinoma in situ (DCIS) er tillatt) OG i alle de undersøkte lymfeknutene (mikrometastaser og isolerte tumorceller er ikke tillatt).
  5. Minst én FFPE-arkivert vevsprøve fra primærtumoren og/eller et(e) metastatisk(e) sted(er) tilgjengelig for laboratorieanalyser
  6. Tilstrekkelig oppfølgingsinformasjon

Inkluderingskriterier for kohort 2:

  1. Histologisk bevist AJCC TNM stadium II-IV invasiv brystkreft
  2. HER2-positivitet definert som skåre 3+ på IHC og/eller med HER2/neu-amplifikasjon på FISH-test (HER2/CEP17-forhold>2,0 på PathVysion-test)
  3. Progresjon av sykdom i henhold til RECIST 1.1 mens du får trastuzumab (i forbindelse med kjemoterapi eller som enkeltmiddel som vedlikeholdsbehandling) eller innen 6 måneder fra siste dose av trastuzumab (kun for stadium IV-pasienter)
  4. Gjenværende invasiv svulst i brystet større enn 2 cm og/eller minst én mikro- eller makrometastase i aksillære lymfeknuter etter preoperativ trastuzumab-holdig kjemoterapi (kun for stadium II-III pasienter)
  5. Minst én FFPE-arkivert vevsprøve fra primærtumoren og/eller et(e) metastatisk(e) sted(er) tilgjengelig for laboratorieanalyser
  6. Tilstrekkelig oppfølgingsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle avvik fra de ovennevnte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
TNM stadium II-IV brystkreftpasienter med svært trastuzumab-sensitive svulster.
Kohort 2 (kontrollgruppe)
TNM stadium II-IV brystkreftpasienter med trastuzumab-refraktær sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Panel av molekylære og cytogenetiske biomarkører i stand til å forutsi Durable Complete Response (DCR) etter kjemoterapi og trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Gullo, Medicine and Surgery, St Vincent's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICORG 12-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere