CharactHer. ICORG 12-09, V3
4 de abril de 2023 actualizado por: Cancer Trials Ireland
CharactHer: un estudio de las características moleculares y citogenéticas de los cánceres de mama HER2 positivos para predecir una respuesta completa duradera después de la quimioterapia y el trastuzumab
Objetivo primario:
El objetivo principal del estudio es:
1. Identificar y validar un panel de biomarcadores moleculares y citogenéticos capaces de predecir la respuesta completa duradera (DCR) después de la quimioterapia y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo.
Objetivo secundario:
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Realizar una exploración exhaustiva de las características moleculares y citogenéticas de los pacientes con DCR para identificar cualquier posible correlación entre las características biológicas y citogenéticas del tumor y el grado de respuesta clínica a trastuzumab;
- Producir datos en preparación para futuros estudios traslacionales sobre el cáncer de mama HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Tipo de estudio: Traslacional
Este es un estudio de cohorte retrospectivo piloto basado en laboratorio.
Los pacientes elegibles serán identificados en cada una de las instituciones participantes mediante una comparación cruzada sistemática de los conjuntos de datos de los Departamentos de Oncología Médica, Patología y Farmacia.
Poblacion de pacientes:
Cohorte 1: pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV TNM con tumores altamente sensibles a trastuzumab.
Cohorte 2: (grupo de control) pacientes con cáncer de mama TNM en estadio II-IV con enfermedad refractaria a trastuzumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en dos cohortes separadas de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 que se analizarán en función de su respuesta a la quimioterapia que contiene trastuzumab.
La cohorte 1 incluirá pacientes con cáncer de mama TNM en estadio II-IV con tumores altamente sensibles a trastuzumab.
Los resultados de los análisis de laboratorio de la cohorte 1 se compararán con los de la cohorte 2 (grupo de control) que incluye pacientes en las mismas etapas clínicas TNM pero con enfermedad refractaria a trastuzumab.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte 1:
- Cáncer de mama invasivo en estadio II-IV del AJCC TNM comprobado histológicamente
- Positividad para HER2 definida como una puntuación de 3+ en IHC y/o con amplificación de HER2/neu en la prueba FISH (proporción HER2/CEP17 >2,0 en la prueba PathVysion)
- Evidencia de respuesta completa (CR) según los criterios RECIST 1.1 que dura al menos 36 meses (solo para pacientes en estadio IV) después de una quimioterapia de primera línea y trastuzumab
- Respuesta patológica completa (pCR) después de una quimioterapia neoadyuvante (CT) y trastuzumab (solo para pacientes en estadio II-III). La PCR se define como ausencia de evidencia de carcinoma invasivo residual en la mama (se permite el carcinoma ductal in situ (DCIS)) Y en todos los ganglios linfáticos examinados (no se permiten las micrometástasis ni las células tumorales aisladas).
- Al menos una muestra de tejido archivada por FFPE del tumor primario y/o sitio(s) metastásico(s) disponible(s) para análisis de laboratorio
- Información de seguimiento adecuada
Criterios de inclusión para la cohorte 2:
- Cáncer de mama invasivo en estadio II-IV del AJCC TNM comprobado histológicamente
- Positividad para HER2 definida como una puntuación de 3+ en IHC y/o con amplificación de HER2/neu en la prueba FISH (proporción HER2/CEP17 > 2,0 en la prueba PathVysion)
- Progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 mientras recibe trastuzumab (en asociación con quimioterapia o como agente único como terapia de mantenimiento) o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab (solo para pacientes en estadio IV)
- Tumor invasivo residual en la mama de más de 2 cm y/o al menos una micro o macrometástasis en los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia preoperatoria que contiene trastuzumab (solo para pacientes en estadio II-III)
- Al menos una muestra de tejido archivada por FFPE del tumor primario y/o sitio(s) metastásico(s) disponible(s) para análisis de laboratorio
- Información de seguimiento adecuada
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación de los criterios de inclusión mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Pacientes con cáncer de mama TNM estadio II-IV con tumores altamente sensibles a trastuzumab.
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Cohorte 2 (Grupo de control)
Pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV TNM con enfermedad refractaria a trastuzumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Panel de biomarcadores moleculares y citogenéticos capaces de predecir la respuesta completa duradera (DCR) después de la quimioterapia y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-positivo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICORG 12-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama HER2 positivo
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