- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01724073
부르키나파소 어린아이들의 잎채소 소스의 규칙적인 섭취와 미량영양소 상태 (Instapa-WP4)
철분, 아연, 비타민 A가 풍부한 엽채류 소스의 규칙적인 섭취가 부르키나파소 영유아의 성장 및 미량영양소 상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
미량영양소 결핍과 발육부진은 부르키나 파소를 포함한 많은 개발도상국의 어린이들에게 주요 건강 문제입니다. 이 열악한 영양 상태는 건강에 영향을 미치며 사망 위험이 훨씬 더 높고 신체 및 인지 발달이 지연됩니다.
INSTAPA 프로젝트는 철분, 아연 및 비타민 A의 결핍을 안전하게 예방하기 위해 사하라 이남 아프리카의 어린 아이들을 위한 기장, 수수, 옥수수 및 카사바 기반 식품의 개선에 중점을 둡니다.
식품 대 식품 강화 전략은 유망한 지속 가능성에도 불구하고 효능 연구에서 거의 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 유럽 연합의 자금 지원을 받아 IRD, IRSAT-DTA에서 수행할 예정입니다.
연구 대상인 12-15개월 된 부르키나베 어린이는 4개의 팔로 나뉩니다. 심한 빈혈 또는 헤모글로빈병증으로 인해 제외된 후 각 그룹에 90명의 어린이를 갖기 위해 그룹당 108명의 어린이(총 432명)를 모집합니다. 등록된 각 어린이는 WHO 권장 사항에 따라 구충되고 말라리아 예방을 위한 모기장을 받게 됩니다.
이 4개 그룹 중 3개 그룹은 연구 지구에 위치한 매점에서 주 6일(일요일 제외) 하루에 한 번 시험 식사를 받게 됩니다. 수사관은 매일 각 어린이의 음식 섭취량과 이환율을 기록합니다.
- 잎이 많은 채소 생선 소스 + tô라는 시리얼 기반 페이스트를 받는 개입 그룹 1개,
- 엽채류 생선 소스 + 곡류 기반 페이스트(tô 5일/주) 및 잎이 많은 채소 생선 소스 + tô 1일/주를 받는 중재 그룹 1개,
- Misola Flour로 준비한 강화 죽을 받는 한 '양성 대조군' 그룹은 이 세 가지 부문에서 연구 시작과 종료 시에 혈액 샘플을 수집합니다.
네 번째 팔은 외부 통제 그룹이며 음식을 받지 않습니다. 이 네 번째 부문에서는 연구가 끝날 때만 혈액 샘플을 수집합니다.
철, 아연 및 비타민 A 상태의 생화학적 지표가 결정되고 인체 측정 데이터가 모든 어린이에서 수집됩니다.
이 연구는 승인을 위해 부르키나파소 보건부 윤리위원회와 지역 의약청(DGPML) 검토 위원회 및 IRD(프랑스) 윤리위원회에 제출됩니다.
그 결과에 따라 보건 시설 직원과 가족의 관심을 끌 수 있도록 유아 식단에 대한 권장 사항이 공식화될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre
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Ouagadougou, Centre, 부키 나 파소
- Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월에서 15개월 사이의 나이
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 소스 준비에 사용되는 모든 재료를 먹는 것을 수락하십시오.
제외 기준:
- 성장 또는 철분 상태에 영향을 미치는 만성 질환(지중해빈혈 또는 겸상적혈구빈혈) 정보에 입각한 동의 없음
- 직접적인 치료가 필요한 심각한 급성 영양실조
- 직접적인 치료가 필요한 심각한 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잎이 많은 야채 생선 소스
1일 1식, 주 6일, 잎채소 피시 소스 + 현지 시리얼 기반 페이스트인 tô
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실험적: 잎채소-생선/간장
1일 1식, 주 6일, 5일은 잎채소 액젓 + 또, 1일은 잎채소 간장 + 또
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실험적: 미솔라
1일 1식, 주 6일 미솔라 가루로 만든 죽
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간섭 없음: 테스트 음식 없음
테스트 식품을 받지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 상태의 변화
기간: 6개월
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혈장 농도를 이용한 철, 아연 및 비타민 A 상태
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6개월
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성장
기간: 6 개월
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무게, 길이, 상완 중간 둘레
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 소비
기간: t=약 1개월
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하루 종일 체중 기록
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t=약 1개월
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실험식품 섭취
기간: 최대 6개월
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각 어린이가 먹는 실험 음식의 양은 매일 측정됩니다.
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최대 6개월
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병적 상태
기간: 최대 6개월
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설문에 의한 일일 기록
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Mouquet-Rivier, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- 수석 연구원: Bréhima Diawara, PhD, Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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