Pravidelná konzumace omáček z listové zeleniny a mikronutriční status malých dětí v Burkině Faso (Instapa-WP4)
Vliv pravidelné konzumace omáček z listové zeleniny, bohatých na železo, zinek a vitamín A, na růst a stav mikroživin malých dětí v Burkině Faso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatky mikroživin a zakrnění jsou hlavním zdravotním problémem u malých dětí v mnoha rozvojových zemích, včetně Burkiny Faso. Tento špatný nutriční stav ovlivňuje zdraví, s mnohem vyšším rizikem úmrtnosti a opožděným fyzickým a kognitivním vývojem.
Projekt INSTAPA se zaměřuje na zlepšení potravin na bázi prosa, čiroku, kukuřice a manioku pro malé děti v subsaharské Africe, aby se bezpečně předešlo nedostatku železa, zinku a vitamínu A.
Strategie obohacování z potravin na potraviny byla jen zřídka testována ve studiích účinnosti, a to navzdory slibné udržitelnosti. Studii provede IRD, IRSAT-DTA, s financováním z Evropské unie.
Subjekty studie, 12-15 měsíční burkinabé děti, budou rozděleny do 4 ramen. Bude přijato 108 dětí na skupinu (celkem 432), aby v každé skupině bylo 90 dětí po vyloučení z důvodu těžké anémie nebo hemoglobinopatie. Každé přihlášené dítě bude odčerveno podle doporučení WHO a dostane síťku na postel pro prevenci malárie.
Tři z těchto čtyř skupin dostanou jedno testovací jídlo denně, 6 dní v týdnu (kromě neděle) v jídelnách umístěných ve studijních obvodech. Vyšetřovatelé budou každý den zaznamenávat množství zkonzumovaného jídla a nemocnost u každého dítěte.
- jedna intervenční skupina dostávala omáčku z listové zeleniny a rybí omáčku + pastu na bázi cereálií zvanou tô,
- jedna intervenční skupina dostávala omáčku z listové zeleniny + pastu na bázi obilovin s názvem tô 5 dní/týden a omáčku z listové zeleniny + tô 1 den/týden,
- jedna „pozitivní kontrolní“ skupina dostávající obohacenou kaši připravenou z mouky Misola V těchto třech ramenech budou vzorky krve odebírány na začátku a na konci studie.
Čtvrté rameno je externí kontrolní skupina a nebude přijímat žádné jídlo. V tomto čtvrtém rameni budou vzorky krve odebírány až na konci studie.
Budou stanoveny biochemické ukazatele stavu železa, zinku a vitaminu A a u všech dětí budou sbírány antropometrické údaje.
Studie je předložena ke schválení Etické komisi Ministerstva zdravotnictví Burkiny Faso a revizní komisi místní správy léčiv (DGPML) a také Etické komisi IRD (Francie).
Na základě výsledků budou formulována doporučení pro stravování malých dětí pro personál zdravotnických zařízení a rodiny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Ouagadougou, Centre, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 12 a 15 měsíci
- podepsaný informovaný souhlas rodičem nebo pečovatelem
- přijmout všechny přísady použité pro přípravu omáček
Kritéria vyloučení:
- jakékoli chronické onemocnění ovlivňující růst nebo stav železa (talasémie nebo srpkovitá anémie) bez informovaného souhlasu
- těžká akutní podvýživa, která bude vyžadovat přímou léčbu
- těžká anémie, která bude vyžadovat přímou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Listová zeleninovo-rybí omáčka
jedno jídlo denně, 6 dní v týdnu, s omáčkou z listové zeleniny a ryb + tô, místní pasta na bázi cereálií
|
|
|
Experimentální: Omáčka z listové zeleniny-ryba/játra
jedno jídlo denně, 6 dní v týdnu, 5 dní s rybí omáčkou z listové zeleniny + tô, 1 den s omáčkou z listové zeleniny a jater + tô
|
|
|
Experimentální: Misola
jedno jídlo denně, 6 dní v týdnu, s kaší připravenou z obohacené mouky Misola
|
|
|
Žádný zásah: žádné testovací jídlo
kontrolní skupina, která nedostala žádné testované jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu mikroživin
Časové okno: šest měsíců
|
stav železa, zinku a vitaminu A pomocí plazmatických koncentrací
|
šest měsíců
|
|
Růst
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost, délka, střední obvod paže
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace potravin
Časové okno: v t=kolem 1 měsíce
|
vážený rekord za jeden celý den
|
v t=kolem 1 měsíce
|
|
Příjem experimentální potravy
Časové okno: až 6 měsíců
|
množství experimentálního jídla snědeného každým dítětem bude každý den zváženo
|
až 6 měsíců
|
|
Morbidita
Časové okno: až 6 měsíců
|
denní záznam dotazníkem
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Mouquet-Rivier, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Vrchní vyšetřovatel: Bréhima Diawara, PhD, Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRD-UMR204-NA1
- IRSAT-DTA Burkina Faso (Jiný identifikátor: research institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .