Regelmæssigt forbrug af bladgrøntsagssaucer og mikronæringsstofstatus for små børn i Burkina Faso (Instapa-WP4)
Virkning af det regelmæssige forbrug af bladgrøntsagssaucer, rig på jern, zink og vitamin A, på vækst og mikronæringsstofstatus hos små børn i Burkina Faso
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på mikronæringsstoffer og hæmning er et stort sundhedsproblem hos små børn i mange udviklingslande, herunder Burkina Faso. Denne dårlige ernæringstilstand påvirker sundheden med en meget højere risiko for dødelighed og forsinket fysisk og kognitiv udvikling.
INSTAPA-projektet fokuserer på forbedring af hirse-, sorghum-, majs- og kassava-baserede fødevarer til små børn i Afrika syd for Sahara for sikkert at forhindre mangel på jern, zink og vitamin A.
Food-to-food berigelsesstrategi er sjældent blevet testet i effektivitetsundersøgelser på trods af dens lovende bæredygtighed. Undersøgelsen vil blive udført af IRD, IRSAT-DTA, med støtte fra Den Europæiske Union.
Undersøgelsens emner, 12-15 måneder gamle burkinabè børn vil blive opdelt i 4 arme. 108 børn per gruppe (432 i alt) vil blive rekrutteret for at få 90 børn i hver gruppe efter udelukkelse på grund af svær anæmi eller hæmoglobinopati. Hvert tilmeldt barn vil blive ormekur i henhold til WHOs anbefalinger og modtage et sengenet til forebyggelse af malaria.
Tre af disse fire grupper vil modtage et prøvemåltid om dagen, 6 dage om ugen (undtagen søndag) i kantiner i studiedistrikter. Efterforskere vil hver dag registrere mængden af indtaget mad og sygelighed hos hvert barn.
- en interventionsgruppe, der modtager bladgrøntsags-fiskesauce + kornbaseret pasta kaldet tô,
- én interventionsgruppe, der modtager bladgrøntsags-fiskesauce + kornbaseret pasta kaldet tô 5 dage om ugen og bladgrøntsags-fiskesauce + tô 1 dag/uge,
- en 'positiv kontrol'-gruppe, der modtager en beriget vælling tilberedt af Misola-mel. I disse tre arme vil der blive taget blodprøver i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Den fjerde arm er en ekstern kontrolgruppe og vil ikke modtage mad. I denne fjerde arm vil blodprøver først blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen.
Biokemiske indikatorer for jern-, zink- og vitamin A-status vil blive bestemt, og antropometriske data vil blive indsamlet hos alle børn.
Undersøgelsen forelægges for den etiske komité under sundhedsministeriet i Burkina Faso og til revisionsudvalget for den lokale lægemiddeladministration (DGPML) til godkendelse, samt til den etiske komité i IRD (Frankrig).
Ifølge resultaterne vil anbefalinger om småbørnsdiæt blive formuleret til opmærksomhed for personalet på sundhedsfaciliteter og familier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Ouagadougou, Centre, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12 og 15 måneder
- underskrevet informeret samtykke fra forælder eller omsorgsperson
- acceptere at spise alle ingredienser, der bruges til tilberedning af saucerne
Ekskluderingskriterier:
- enhver kronisk sygdom, der påvirker vækst eller jernstatus (thalassæmi eller seglcelleanæmi) intet informeret samtykke
- alvorlig akut underernæring, som vil kræve direkte behandling
- svær anæmi, som kræver direkte behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bladrig grøntsags-fiskesauce
et måltid om dagen, 6 dage om ugen, med bladgrøntsags-fiskesauce + tô, en lokal kornbaseret pasta
|
|
|
Eksperimentel: Bladrig grøntsags-fiske/leversauce
et måltid om dagen, 6 dage om ugen, 5 dage med bladgrøntsags-fiskesauce + tô, 1 dag med bladgrøntsags-leversauce + tô
|
|
|
Eksperimentel: Misola
et måltid om dagen, 6 dage om ugen, med vælling tilberedt med det berigede Misola-mel
|
|
|
Ingen indgriben: ingen test mad
kontrolgruppe, der ikke fik testmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikronæringsstofstatus
Tidsramme: seks måneder
|
jern-, zink- og A-vitaminstatus ved hjælp af plasmakoncentrationer
|
seks måneder
|
|
Vækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt, længde, midt på overarmens omkreds
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
madforbrug
Tidsramme: ved t=omkring 1 måned
|
vejet rekord i løbet af en hel dag
|
ved t=omkring 1 måned
|
|
Indtagelse af eksperimentel mad
Tidsramme: op til 6 måneder
|
mængden af eksperimentel mad, som hvert barn spiser, vil blive vejet hver dag
|
op til 6 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
daglig rekord ved spørgeskema
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Mouquet-Rivier, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Ledende efterforsker: Bréhima Diawara, PhD, Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRD-UMR204-NA1
- IRSAT-DTA Burkina Faso (Anden identifikator: research institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater