Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularne spożywanie sosów z warzyw liściastych i status mikroelementów u małych dzieci w Burkina Faso (Instapa-WP4)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Claire Mouquet-Rivier, Institut de Recherche pour le Developpement

Wpływ regularnego spożywania sosów z warzyw liściastych, bogatych w żelazo, cynk i witaminę A, na wzrost i status mikroelementów małych dzieci w Burkina Faso

Strategia wzbogacania żywności w żywność została opracowana w oparciu o tradycyjną żywność Burkina Faso w celu zwalczania niedoborów mikroelementów u małych dzieci. Sosy z warzyw liściastych zostały opracowane w celu poprawy zawartości mikroelementów i ich biodostępności. To badanie skuteczności zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu regularnego spożywania (jeden posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu) tych sosów z warzyw liściastych, wzbogaconych wątrobą lub bez, na stan żelaza, cynku i witaminy A, wzrost i zachorowalność małych dzieci z biednych miejskich dzielnic Wagadugu. Badanie prowadzone jest przez IRD i IRSAT-DTA i potrwa 6 miesięcy. 432 dzieci w wieku 12-15 miesięcy zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z czterech następujących grup: trzy grupy interwencyjne, dwie pierwsze otrzymają sos z warzyw liściastych, trzecia otrzyma jeden posiłek ze wzmocnionego kleiku Misola. W tych trzech ramionach próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu badania. Czwarte ramię jest zewnętrzną grupą kontrolną i nie otrzyma żadnego jedzenia. W tym czwartym ramieniu próbki krwi zostaną pobrane dopiero pod koniec badania. U wszystkich dzieci zostaną określone biochemiczne wskaźniki statusu mikroelementów, a dane antropometryczne zostaną zebrane. Zachorowalność zostanie również oceniona u dzieci z grup interwencyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobory i zahamowanie wzrostu mikroelementów stanowią poważny problem zdrowotny u małych dzieci w wielu krajach rozwijających się, w tym w Burkina Faso. Ten zły stan odżywienia wpływa na stan zdrowia, ze znacznie większym ryzykiem śmiertelności oraz opóźnionym rozwojem fizycznym i poznawczym.

Projekt INSTAPA koncentruje się na ulepszeniu żywności na bazie prosa, sorgo, kukurydzy i manioku dla małych dzieci w Afryce Subsaharyjskiej, aby bezpiecznie zapobiegać niedoborom żelaza, cynku i witaminy A.

Strategia wzbogacania żywności w żywność była rzadko testowana w badaniach skuteczności, pomimo jej obiecującej trwałości. Badanie zostanie przeprowadzone przez IRD, IRSAT-DTA, przy wsparciu finansowym Unii Europejskiej.

Osoby badane, 12-15 miesięczne dzieci burkinabè, zostaną podzielone na 4 ramiona. 108 dzieci na grupę (w sumie 432) zostanie zrekrutowanych, aby mieć 90 dzieci w każdej grupie po wykluczeniu z powodu ciężkiej anemii lub hemoglobinopatii. Każde zapisane dziecko zostanie odrobaczone zgodnie z zaleceniami WHO oraz otrzyma moskitierę chroniącą przed malarią.

Trzy z tych czterech grup otrzymają jeden próbny posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu (oprócz niedziel) w stołówkach zlokalizowanych w okręgach badawczych. Śledczy będą codziennie rejestrować ilość spożywanego pokarmu i zachorowalności u każdego dziecka.

  • jedna grupa interwencyjna otrzymująca liściasty sos warzywno-rybny + pastę zbożową o nazwie tô,
  • jedna grupa interwencyjna otrzymująca liściasty sos warzywno-rybny + pastę zbożową o nazwie tô 5 dni/tydzień oraz liściasty sos warzywno-rybny + tô 1 dzień/tydzień,
  • jedna grupa „kontroli pozytywnej” otrzymująca wzmocniony kleik przygotowany z mąki Misola W tych trzech ramionach próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu badania.

Czwarte ramię jest zewnętrzną grupą kontrolną i nie otrzyma żadnego jedzenia. W tym czwartym ramieniu próbki krwi zostaną pobrane dopiero pod koniec badania.

U wszystkich dzieci zostaną określone biochemiczne wskaźniki stanu żelaza, cynku i witaminy A oraz zostaną zebrane dane antropometryczne.

Badanie przedłożono do zatwierdzenia komisji etycznej Ministerstwa Zdrowia Burkina Faso i komisji rewizyjnej lokalnej administracji ds. leków (DGPML), a także komisji etycznej IRD (Francja).

Na podstawie uzyskanych wyników zostaną sformułowane zalecenia dotyczące diety małego dziecka, skierowane do personelu placówek służby zdrowia i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Centre
      • Ouagadougou, Centre, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 12 do 15 miesięcy
  • świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna
  • zaakceptować do spożycia każdy składnik użyty do przygotowania sosów

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek przewlekła choroba wpływająca na wzrost lub poziom żelaza (talasemia lub anemia sierpowata) brak świadomej zgody
  • ciężkie ostre niedożywienie, które będzie wymagało bezpośredniego leczenia
  • ciężka niedokrwistość, która będzie wymagać bezpośredniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liściasty sos warzywno-rybny
jeden posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu, z liściastym sosem warzywno-rybnym + tô, lokalna pasta zbożowa
Eksperymentalny: Liściasty sos warzywno-rybny/wątróbkowy
jeden posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu, 5 dni z sosem warzywno-rybnym liściastym + tô, 1 dzień z sosem warzywno-wątróbkowym liściastym + tô
Eksperymentalny: Misola
jeden posiłek dziennie przez 6 dni w tygodniu z kleikiem przygotowanym na wzbogaconej mące Misola
Brak interwencji: brak jedzenia testowego
grupa kontrolna nie otrzymująca pokarmu testowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu mikroelementów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
status żelaza, cynku i witaminy A na podstawie stężeń w osoczu
sześć miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga, długość, obwód w połowie ramienia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: w t=około 1 miesiąca
rekord ważenia w ciągu jednego całego dnia
w t=około 1 miesiąca
Spożycie żywności eksperymentalnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ilość eksperymentalnej żywności spożywanej przez każde dziecko będzie ważona każdego dnia
do 6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
dzienny zapis za pomocą kwestionariusza
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Mouquet-Rivier, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
  • Główny śledczy: Bréhima Diawara, PhD, Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRD-UMR204-NA1
  • IRSAT-DTA Burkina Faso (Inny identyfikator: research institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Subskrybuj