- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01724073
Regularne spożywanie sosów z warzyw liściastych i status mikroelementów u małych dzieci w Burkina Faso (Instapa-WP4)
Wpływ regularnego spożywania sosów z warzyw liściastych, bogatych w żelazo, cynk i witaminę A, na wzrost i status mikroelementów małych dzieci w Burkina Faso
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobory i zahamowanie wzrostu mikroelementów stanowią poważny problem zdrowotny u małych dzieci w wielu krajach rozwijających się, w tym w Burkina Faso. Ten zły stan odżywienia wpływa na stan zdrowia, ze znacznie większym ryzykiem śmiertelności oraz opóźnionym rozwojem fizycznym i poznawczym.
Projekt INSTAPA koncentruje się na ulepszeniu żywności na bazie prosa, sorgo, kukurydzy i manioku dla małych dzieci w Afryce Subsaharyjskiej, aby bezpiecznie zapobiegać niedoborom żelaza, cynku i witaminy A.
Strategia wzbogacania żywności w żywność była rzadko testowana w badaniach skuteczności, pomimo jej obiecującej trwałości. Badanie zostanie przeprowadzone przez IRD, IRSAT-DTA, przy wsparciu finansowym Unii Europejskiej.
Osoby badane, 12-15 miesięczne dzieci burkinabè, zostaną podzielone na 4 ramiona. 108 dzieci na grupę (w sumie 432) zostanie zrekrutowanych, aby mieć 90 dzieci w każdej grupie po wykluczeniu z powodu ciężkiej anemii lub hemoglobinopatii. Każde zapisane dziecko zostanie odrobaczone zgodnie z zaleceniami WHO oraz otrzyma moskitierę chroniącą przed malarią.
Trzy z tych czterech grup otrzymają jeden próbny posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu (oprócz niedziel) w stołówkach zlokalizowanych w okręgach badawczych. Śledczy będą codziennie rejestrować ilość spożywanego pokarmu i zachorowalności u każdego dziecka.
- jedna grupa interwencyjna otrzymująca liściasty sos warzywno-rybny + pastę zbożową o nazwie tô,
- jedna grupa interwencyjna otrzymująca liściasty sos warzywno-rybny + pastę zbożową o nazwie tô 5 dni/tydzień oraz liściasty sos warzywno-rybny + tô 1 dzień/tydzień,
- jedna grupa „kontroli pozytywnej” otrzymująca wzmocniony kleik przygotowany z mąki Misola W tych trzech ramionach próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu badania.
Czwarte ramię jest zewnętrzną grupą kontrolną i nie otrzyma żadnego jedzenia. W tym czwartym ramieniu próbki krwi zostaną pobrane dopiero pod koniec badania.
U wszystkich dzieci zostaną określone biochemiczne wskaźniki stanu żelaza, cynku i witaminy A oraz zostaną zebrane dane antropometryczne.
Badanie przedłożono do zatwierdzenia komisji etycznej Ministerstwa Zdrowia Burkina Faso i komisji rewizyjnej lokalnej administracji ds. leków (DGPML), a także komisji etycznej IRD (Francja).
Na podstawie uzyskanych wyników zostaną sformułowane zalecenia dotyczące diety małego dziecka, skierowane do personelu placówek służby zdrowia i rodzin.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Ouagadougou, Centre, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 15 miesięcy
- świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna
- zaakceptować do spożycia każdy składnik użyty do przygotowania sosów
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek przewlekła choroba wpływająca na wzrost lub poziom żelaza (talasemia lub anemia sierpowata) brak świadomej zgody
- ciężkie ostre niedożywienie, które będzie wymagało bezpośredniego leczenia
- ciężka niedokrwistość, która będzie wymagać bezpośredniego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liściasty sos warzywno-rybny
jeden posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu, z liściastym sosem warzywno-rybnym + tô, lokalna pasta zbożowa
|
|
|
Eksperymentalny: Liściasty sos warzywno-rybny/wątróbkowy
jeden posiłek dziennie, 6 dni w tygodniu, 5 dni z sosem warzywno-rybnym liściastym + tô, 1 dzień z sosem warzywno-wątróbkowym liściastym + tô
|
|
|
Eksperymentalny: Misola
jeden posiłek dziennie przez 6 dni w tygodniu z kleikiem przygotowanym na wzbogaconej mące Misola
|
|
|
Brak interwencji: brak jedzenia testowego
grupa kontrolna nie otrzymująca pokarmu testowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu mikroelementów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
status żelaza, cynku i witaminy A na podstawie stężeń w osoczu
|
sześć miesięcy
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga, długość, obwód w połowie ramienia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: w t=około 1 miesiąca
|
rekord ważenia w ciągu jednego całego dnia
|
w t=około 1 miesiąca
|
|
Spożycie żywności eksperymentalnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
ilość eksperymentalnej żywności spożywanej przez każde dziecko będzie ważona każdego dnia
|
do 6 miesięcy
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
dzienny zapis za pomocą kwestionariusza
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Mouquet-Rivier, PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
- Główny śledczy: Bréhima Diawara, PhD, Institut de Recherche en Sciences Aplliquées et Technologie - DTA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRD-UMR204-NA1
- IRSAT-DTA Burkina Faso (Inny identyfikator: research institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone