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피브린 실란트 스프레이 대 복강경 완전 복막외 탈장 성형술의 기계적 스테이플링

2012년 11월 16일 업데이트: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

복강경 완전 복막외 탈장 성형술에서 피브린 실란트 스프레이 대 기계적 스테이플링의 무작위 전향적 시험

복강경 완전 복강외 탈장 성형술(TEP)은 원발성 편측 서혜부 탈장 치료를 위한 치료 옵션 중 하나입니다. 이전 연구에 따르면 TEP를 받은 환자는 수술 후 통증이 적고 정상 활동으로 더 일찍 복귀하는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 통증은 TEP 후 삶의 질에 영향을 미치는 주요 문제로 보고된 발생률은 9.2-22.5%입니다. 기계적 스테이플링은 메쉬 이동을 방지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 메쉬 고정 방법이지만 스테이플에 의한 신경 포획으로 인해 난치성 통증이 보고되었습니다. 최근 여러 임상 시험에서 TEP에서 피브린 실란트(FS)를 사용한 메쉬 고정으로 인해 만성 통증이 감소했지만 장액종 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 더 적은 양의 FS를 사용하여 메쉬 고정을 달성할 수 있는 복강경으로 FS를 적용하기 위한 분무 장치를 사용할 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 TEP 후 만성 통증 감소에 메쉬 고정을 위해 피브린 스프레이를 사용하는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 무작위 방식으로 두 연구 부문에 환자를 할당하여 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 치료 그룹은 피브린 실란트 스프레이로 메쉬를 고정하는 반면, 대조군은 고정을 위한 기존의 기계적 스테이플을 사용합니다. 두 그룹의 수술 절차 및 수술 후 관리는 동일합니다. 수술 후 1개월과 6개월에 추적 관찰하여 수술 결과와 만성 통증의 발생 정도를 평가할 예정입니다. 메쉬 및 작업과 관련된 모든 합병증도 기록됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연속적인 남성 환자는 전신 마취 하에서 일일 TEP를 받는 감소 가능한 일측성 사타구니 탈장을 가지고 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 양측성 탈장, 재발성 탈장, 부분적으로 감소할 수 있거나 교착된 탈장, 큰 사타구니-음낭 탈장, 이전 복부 절개(이전 반대쪽 탈장 수리 포함), 말초 신경병증, 응고 장애 또는 항응고제 복용, 말기 신부전, 간경변증, 인지 기능 장애 및 공부에 동의하지 않는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기계적 스테이플링
메쉬 고정은 기계식 스테이플러를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 피브린 실란트 스프레이
메쉬의 고정은 복강경 스프레이 카테터와 함께 적용된 피브린 실란트 스프레이를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 통증의 발생
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 평가
기간: 6 개월
6 개월
급성 통증의 심각도
기간: 일주
일주
이환율
기간: 30일
30일
재발률
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FSMSLH

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