- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01727050
피브린 실란트 스프레이 대 복강경 완전 복막외 탈장 성형술의 기계적 스테이플링
복강경 완전 복막외 탈장 성형술에서 피브린 실란트 스프레이 대 기계적 스테이플링의 무작위 전향적 시험
복강경 완전 복강외 탈장 성형술(TEP)은 원발성 편측 서혜부 탈장 치료를 위한 치료 옵션 중 하나입니다. 이전 연구에 따르면 TEP를 받은 환자는 수술 후 통증이 적고 정상 활동으로 더 일찍 복귀하는 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 통증은 TEP 후 삶의 질에 영향을 미치는 주요 문제로 보고된 발생률은 9.2-22.5%입니다. 기계적 스테이플링은 메쉬 이동을 방지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 메쉬 고정 방법이지만 스테이플에 의한 신경 포획으로 인해 난치성 통증이 보고되었습니다. 최근 여러 임상 시험에서 TEP에서 피브린 실란트(FS)를 사용한 메쉬 고정으로 인해 만성 통증이 감소했지만 장액종 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 더 적은 양의 FS를 사용하여 메쉬 고정을 달성할 수 있는 복강경으로 FS를 적용하기 위한 분무 장치를 사용할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 TEP 후 만성 통증 감소에 메쉬 고정을 위해 피브린 스프레이를 사용하는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 무작위 방식으로 두 연구 부문에 환자를 할당하여 무작위 통제 시험을 수행했습니다. 치료 그룹은 피브린 실란트 스프레이로 메쉬를 고정하는 반면, 대조군은 고정을 위한 기존의 기계적 스테이플을 사용합니다. 두 그룹의 수술 절차 및 수술 후 관리는 동일합니다. 수술 후 1개월과 6개월에 추적 관찰하여 수술 결과와 만성 통증의 발생 정도를 평가할 예정입니다. 메쉬 및 작업과 관련된 모든 합병증도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연속적인 남성 환자는 전신 마취 하에서 일일 TEP를 받는 감소 가능한 일측성 사타구니 탈장을 가지고 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 양측성 탈장, 재발성 탈장, 부분적으로 감소할 수 있거나 교착된 탈장, 큰 사타구니-음낭 탈장, 이전 복부 절개(이전 반대쪽 탈장 수리 포함), 말초 신경병증, 응고 장애 또는 항응고제 복용, 말기 신부전, 간경변증, 인지 기능 장애 및 공부에 동의하지 않는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 스테이플링
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메쉬 고정은 기계식 스테이플러를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 피브린 실란트 스프레이
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메쉬의 고정은 복강경 스프레이 카테터와 함께 적용된 피브린 실란트 스프레이를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 통증의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 통증의 심각도
기간: 일주
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일주
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이환율
기간: 30일
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30일
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재발률
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSMSLH
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