Sprej fibrinového tmelu versus mechanické sešívání při laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastice
Randomizovaná prospektivní studie spreje fibrinového tmelu versus mechanické sešívání u laparoskopické totálně extraperitoneální hernioplastiky
Laparoskopická totálně extraperitoneální hernioplastika (TEP) je jednou z možností léčby primární jednostranné tříselné kýly. Předchozí studie ukázaly, že pacienti, kteří podstoupili TEP, mají menší pooperační bolesti a dřívější návrat k běžným aktivitám. Chronická bolest je však stále hlavním problémem ovlivňujícím kvalitu života po TEP s uváděnou incidencí 9,2–22,5 %. Mechanické svorkování je nejběžněji používanou metodou fixace síťky, aby se zabránilo migraci síťky, ale bylo hlášeno sevření nervu svorkami způsobující nezvladatelnou bolest. Nedávno několik klinických studií ukázalo, že fixace síťky pomocí fibrinového těsnění (FS) u TEP vedla k menší chronické bolesti, ale ke zvýšenému výskytu seromu. Nyní je k dispozici stříkací zařízení pro aplikaci FS laparoskopicky, které může dosáhnout fixace síťky použitím menšího množství FS.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti použití fibrinového spreje pro fixaci síťky při snižování chronické bolesti po TEP. Výzkumníci provedli randomizovanou kontrolovanou studii rozdělením pacientů do dvou ramen studie náhodným způsobem. Ošetřovaná skupina bude mít síťku fixovanou fibrinovým těsnícím sprejem, zatímco kontrolní skupina bude mít konvenční mechanické svorky pro fixaci. Operační postupy a pooperační management pro 2 skupiny budou totožné. Budou sledováni 1 měsíc a 6 měsíců po operaci, aby se zhodnotily operační výsledky a výskyt chronické bolesti. Zaznamenány budou i případné komplikace související se síťkou a operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí mužští pacienti ve věku 18 až 70 let s redukovatelnou jednostrannou tříselnou kýlou podstupující denní TEP v celkové anestezii budou považováni za vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální kýla, recidivující kýla, částečně redukovatelná nebo strangulovaná kýla, velká tříselná kýla, předchozí abdominální řez (včetně předchozí opravy kontralaterální kýly), periferní neuropatie, koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků, konečné stadium selhání ledvin, cirhóza, zhoršená kognitivní funkce a kteří nesouhlasí se studiem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mechanické sešívání
|
Fixace síťky by byla provedena pomocí mechanických sešívaček
|
|
Aktivní komparátor: Fibrinový tmel ve spreji
|
Fixace síťky by byla provedena pomocí spreje fibrinového těsnění aplikovaného laparoskopickým sprejovým katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Závažnost akutní bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Morbidity
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMSLH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanické sešívání
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy