Spray sigillante di fibrina rispetto alla sutura meccanica nell'ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale
Studio prospettico randomizzato di spray sigillante di fibrina rispetto alla sutura meccanica nell'ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale
L'ernioplastica laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) è una delle opzioni terapeutiche per la riparazione dell'ernia inguinale monolaterale primaria. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a TEP hanno meno dolore post-operatorio e ritornano prima alle normali attività. Tuttavia, il dolore cronico è ancora un problema importante che influisce sulla qualità della vita dopo TEP con un'incidenza riportata del 9,2-22,5%. La pinzatura meccanica è il metodo più comunemente utilizzato per fissare la rete per prevenire la migrazione della rete, ma è stato segnalato l'intrappolamento del nervo da parte delle graffette che causa dolore intrattabile. Recentemente diversi studi clinici hanno dimostrato che la fissazione della rete con sigillante di fibrina (FS) nella TEP ha provocato una riduzione del dolore cronico ma una maggiore incidenza di sieroma. È ora disponibile un dispositivo di nebulizzazione per l'applicazione di FS laparoscopica che può ottenere la fissazione della rete utilizzando quantità inferiori di FS.
In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia dell'uso dello spray di fibrina per la fissazione della rete nel ridurre il dolore cronico dopo TEP. I ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato assegnando i pazienti in due bracci di studio in modo casuale. Il gruppo di trattamento avrà la rete fissata mediante spray sigillante di fibrina, mentre il gruppo di controllo avrà graffette meccaniche convenzionali per il fissaggio. Le procedure operative e la gestione post-operatoria per i 2 gruppi saranno identiche. Saranno seguiti a 1 mese e 6 mesi dopo l'operazione per valutare i risultati operativi e l'incidenza del dolore cronico. Verranno registrate anche eventuali complicazioni relative alla maglia e all'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno considerati idonei pazienti maschi consecutivi di età compresa tra i 18 ei 70 anni con ernia inguinale monolaterale riducibile sottoposti a TEP day-case in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Ernia bilaterale, ernia recidivante, ernia parzialmente riducibile o strozzata, ampia ernia inguinale-scrotale, precedente incisione addominale (inclusa precedente riparazione di ernia controlaterale), neuropatia periferica, coagulopatia o assunzione di farmaci anticoagulanti, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi, compromissione della funzione cognitiva e coloro che non acconsentono allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cucitura meccanica
|
La fissazione della rete verrebbe eseguita utilizzando cucitrici meccaniche
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Comparatore attivo: Spray sigillante alla fibrina
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La fissazione della rete verrebbe eseguita utilizzando uno spray sigillante di fibrina applicato con un catetere spray laparoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Gravità del dolore acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMSLH
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