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腹腔镜全腹膜外疝修补术中纤维蛋白密封剂喷雾与机械吻合的对比

2012年11月16日 更新者:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

腹腔镜完全腹膜外疝修补术中纤维蛋白密封剂喷雾与机械缝合的随机前瞻性试验

腹腔镜完全腹膜外疝成形术(TEP)是修复原发性单侧腹股沟疝的治疗选择之一。 先前的研究表明,接受 TEP 的患者术后疼痛较轻,并且可以更早地恢复正常活动。 然而,慢性疼痛仍然是影响 TEP 后生活质量的主要问题,据报道发生率为 9.2-22.5%。 机械缝合是最常用的固定网状物的方法,以防止网状物移位,但据报道,钉书钉卡住神经会导致顽固性疼痛。 最近几项临床试验表明,在 TEP 中使用纤维蛋白密封剂 (FS) 进行网状固定可减少慢性疼痛,但会增加血清肿的发生率。 一种用于腹腔镜应用 FS 的喷涂装置现在可用,它可以通过使用更少的 FS 来实现网片固定。

在这项研究中,研究人员旨在比较使用纤维蛋白喷雾进行网状固定在减少 TEP 后慢性疼痛方面的有效性。 研究人员通过以随机方式将患者分配到两个研究组来进行随机对照试验。 治疗组将通过纤维蛋白密封胶喷雾固定网片,而对照组将使用常规机械钉进行固定。 两组的手术程序和术后管理将相同。 术后1个月和6个月进行随访,评估手术效果和慢性疼痛发生率。 还将记录与网片和手术相关的任何并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间且患有可复位单侧腹股沟疝并在全身麻醉下接受日间 TEP 的连续男性患者将被视为符合条件。

排除标准:

  • 双侧疝、复发性疝、部分可复位或绞窄性疝、大腹股沟-阴囊疝、既往腹部切口(包括既往对侧疝修补术)、周围神经病变、凝血障碍或服用抗凝药物、终末期肾功能衰竭、肝硬化、认知功能受损和那些不同意学习的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:机械吻合
网片的固定将使用机械订书机进行
有源比较器:纤维蛋白封闭剂喷雾
将使用腹腔镜喷雾导管喷洒纤维蛋白密封剂来固定网状物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性疼痛的发生率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量评估
大体时间:6个月
6个月
急性疼痛的严重程度
大体时间:1周
1周
发病率
大体时间:30天
30天
复发率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月12日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月16日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FSMSLH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

机械吻合的临床试验

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