- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01727050
Fibrynowy środek uszczelniający w sprayu a mechaniczne zszywanie w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej plastyce przepukliny
Randomizowana prospektywna próba szczeliwa fibrynowego w sprayu w porównaniu z mechanicznym zszywaniem w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej plastyce przepukliny
Laparoskopowa całkowicie pozaotrzewnowa hernioplastyka (TEP) jest jedną z opcji leczenia pierwotnej jednostronnej przepukliny pachwinowej. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci poddani TEP odczuwają mniejszy ból pooperacyjny i wcześniej wracają do normalnej aktywności. Jednak przewlekły ból jest nadal głównym problemem wpływającym na jakość życia po TEP z częstością zgłaszaną na poziomie 9,2-22,5%. Mechaniczne zszywanie jest najczęściej stosowaną metodą mocowania siatki w celu zapobiegania migracji siatki, ale zgłaszano przypadki uwięzienia nerwu przez zszywki powodujące nieuleczalny ból. Niedawno kilka badań klinicznych wykazało, że mocowanie siatki za pomocą uszczelniacza fibrynowego (FS) w TEP skutkowało mniejszym bólem przewlekłym, ale zwiększoną częstością występowania seroma. Obecnie dostępne jest urządzenie natryskowe do laparoskopowego nakładania FS, które może osiągnąć utrwalenie siatki przy użyciu mniejszej ilości FS.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności stosowania sprayu fibrynowego do mocowania siatki w zmniejszaniu przewlekłego bólu po TEP. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie, przydzielając pacjentów w sposób losowy do dwóch ramion badania. Grupa leczona będzie miała siatkę mocowaną za pomocą sprayu uszczelniającego fibrynę, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała konwencjonalne mechaniczne zszywki do mocowania. Procedury operacyjne i postępowanie pooperacyjne dla obu grup będą identyczne. Będą oni kontrolowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji w celu oceny wyników operacji i częstości występowania przewlekłego bólu. Wszelkie powikłania związane z siatką i operacją również zostaną odnotowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat z dającą się zmniejszyć jednostronną przepukliną pachwinową poddawani jednodniowej TEP w znieczuleniu ogólnym zostaną uznani za kwalifikujących się.
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina obustronna, przepuklina nawrotowa, przepuklina częściowo redukcyjna lub uwięźnięta, duża przepuklina pachwinowo-mosznowa, wcześniejsze nacięcie jamy brzusznej (w tym przebyta operacja przepukliny przeciwstronnej), neuropatia obwodowa, koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych i nie wyrażających zgody na studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zszywanie mechaniczne
|
Umocowanie siatki odbywałoby się za pomocą zszywaczy mechanicznych
|
|
Aktywny komparator: Uszczelniacz fibrynowy w sprayu
|
Umocowanie siatki zostanie wykonane za pomocą sprayu uszczelniającego fibrynę, nałożonego za pomocą laparoskopowego cewnika natryskowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie ostrego bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Choroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMSLH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .