Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibrynowy środek uszczelniający w sprayu a mechaniczne zszywanie w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej plastyce przepukliny

16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana prospektywna próba szczeliwa fibrynowego w sprayu w porównaniu z mechanicznym zszywaniem w laparoskopowej całkowicie pozaotrzewnowej plastyce przepukliny

Laparoskopowa całkowicie pozaotrzewnowa hernioplastyka (TEP) jest jedną z opcji leczenia pierwotnej jednostronnej przepukliny pachwinowej. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci poddani TEP odczuwają mniejszy ból pooperacyjny i wcześniej wracają do normalnej aktywności. Jednak przewlekły ból jest nadal głównym problemem wpływającym na jakość życia po TEP z częstością zgłaszaną na poziomie 9,2-22,5%. Mechaniczne zszywanie jest najczęściej stosowaną metodą mocowania siatki w celu zapobiegania migracji siatki, ale zgłaszano przypadki uwięzienia nerwu przez zszywki powodujące nieuleczalny ból. Niedawno kilka badań klinicznych wykazało, że mocowanie siatki za pomocą uszczelniacza fibrynowego (FS) w TEP skutkowało mniejszym bólem przewlekłym, ale zwiększoną częstością występowania seroma. Obecnie dostępne jest urządzenie natryskowe do laparoskopowego nakładania FS, które może osiągnąć utrwalenie siatki przy użyciu mniejszej ilości FS.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności stosowania sprayu fibrynowego do mocowania siatki w zmniejszaniu przewlekłego bólu po TEP. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie, przydzielając pacjentów w sposób losowy do dwóch ramion badania. Grupa leczona będzie miała siatkę mocowaną za pomocą sprayu uszczelniającego fibrynę, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała konwencjonalne mechaniczne zszywki do mocowania. Procedury operacyjne i postępowanie pooperacyjne dla obu grup będą identyczne. Będą oni kontrolowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji w celu oceny wyników operacji i częstości występowania przewlekłego bólu. Wszelkie powikłania związane z siatką i operacją również zostaną odnotowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 70 lat z dającą się zmniejszyć jednostronną przepukliną pachwinową poddawani jednodniowej TEP w znieczuleniu ogólnym zostaną uznani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina obustronna, przepuklina nawrotowa, przepuklina częściowo redukcyjna lub uwięźnięta, duża przepuklina pachwinowo-mosznowa, wcześniejsze nacięcie jamy brzusznej (w tym przebyta operacja przepukliny przeciwstronnej), neuropatia obwodowa, koagulopatia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby, zaburzenia funkcji poznawczych i nie wyrażających zgody na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszywanie mechaniczne
Umocowanie siatki odbywałoby się za pomocą zszywaczy mechanicznych
Aktywny komparator: Uszczelniacz fibrynowy w sprayu
Umocowanie siatki zostanie wykonane za pomocą sprayu uszczelniającego fibrynę, nałożonego za pomocą laparoskopowego cewnika natryskowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nasilenie ostrego bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Choroby
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSMSLH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj