- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01727050
Fibrinversiegelungsspray versus mechanisches Heften bei der laparoskopischen vollständig extraperitonealen Hernioplastik
Randomisierte prospektive Studie mit Fibrinversiegelungsspray im Vergleich zur mechanischen Klammerung bei der laparoskopischen vollständig extraperitonealen Hernioplastik
Die laparoskopische total extraperitoneale Hernioplastie (TEP) ist eine der Behandlungsmöglichkeiten zur Reparatur primärer einseitiger Leistenhernien. Frühere Studien zeigten, dass Patienten, die sich einer TEP unterzogen, weniger postoperative Schmerzen haben und früher zu normalen Aktivitäten zurückkehren können. Allerdings stellen chronische Schmerzen mit einer gemeldeten Inzidenz von 9,2–22,5 % immer noch ein großes Problem dar, das die Lebensqualität nach einer TEP beeinträchtigt. Die mechanische Klammerung ist die am häufigsten verwendete Methode zur Netzfixierung, um eine Netzmigration zu verhindern. Es wurde jedoch auch über Nerveneinklemmungen durch Klammern berichtet, die hartnäckige Schmerzen verursachten. Kürzlich haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die Netzfixierung mit Fibrinkleber (FS) bei der TEP zu weniger chronischen Schmerzen, aber einer erhöhten Inzidenz von Seromen führte. Für die laparoskopische Anwendung von FS ist jetzt ein Sprühgerät erhältlich, mit dem eine Netzfixierung durch den Einsatz geringerer FS-Mengen erreicht werden kann.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung von Fibrinspray zur Netzfixierung bei der Linderung chronischer Schmerzen nach TEP vergleichen. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, indem sie Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Studienarme einteilten. Bei der Behandlungsgruppe wird das Netz mit Fibrinversiegelungsspray fixiert, während die Kontrollgruppe herkömmliche mechanische Klammern zur Fixierung verwendet. Operative Verfahren und postoperatives Management für die beiden Gruppen werden identisch sein. Sie werden 1 Monat und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Operationsergebnisse und das Auftreten chronischer Schmerzen zu bewerten. Eventuelle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Netz und der Operation werden ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als teilnahmeberechtigt gelten aufeinanderfolgende männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit reponierbarem einseitigen Leistenbruch, die sich einer Tages-TEP unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Hernie, rezidivierende Hernie, teilweise reduzierbare oder strangulierte Hernie, große Leisten-Skrotal-Hernie, früherer Bauchschnitt (einschließlich früherer kontralateraler Hernienreparatur), periphere Neuropathie, Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten, Nierenversagen im Endstadium, Zirrhose, beeinträchtigte kognitive Funktion und diejenigen, die dem Studium nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mechanisches Heften
|
Die Fixierung des Netzes würde mit mechanischen Klammergeräten erfolgen
|
Aktiver Komparator: Fibrinversiegelungsspray
|
Die Fixierung des Netzes würde mithilfe eines Fibrinversiegelungssprays erfolgen, das mit einem laparoskopischen Sprühkatheter aufgetragen wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Schwere der akuten Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Tag
|
30 Tag
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMSLH
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