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Fibrinversiegelungsspray versus mechanisches Heften bei der laparoskopischen vollständig extraperitonealen Hernioplastik

16. November 2012 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte prospektive Studie mit Fibrinversiegelungsspray im Vergleich zur mechanischen Klammerung bei der laparoskopischen vollständig extraperitonealen Hernioplastik

Die laparoskopische total extraperitoneale Hernioplastie (TEP) ist eine der Behandlungsmöglichkeiten zur Reparatur primärer einseitiger Leistenhernien. Frühere Studien zeigten, dass Patienten, die sich einer TEP unterzogen, weniger postoperative Schmerzen haben und früher zu normalen Aktivitäten zurückkehren können. Allerdings stellen chronische Schmerzen mit einer gemeldeten Inzidenz von 9,2–22,5 % immer noch ein großes Problem dar, das die Lebensqualität nach einer TEP beeinträchtigt. Die mechanische Klammerung ist die am häufigsten verwendete Methode zur Netzfixierung, um eine Netzmigration zu verhindern. Es wurde jedoch auch über Nerveneinklemmungen durch Klammern berichtet, die hartnäckige Schmerzen verursachten. Kürzlich haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die Netzfixierung mit Fibrinkleber (FS) bei der TEP zu weniger chronischen Schmerzen, aber einer erhöhten Inzidenz von Seromen führte. Für die laparoskopische Anwendung von FS ist jetzt ein Sprühgerät erhältlich, mit dem eine Netzfixierung durch den Einsatz geringerer FS-Mengen erreicht werden kann.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung von Fibrinspray zur Netzfixierung bei der Linderung chronischer Schmerzen nach TEP vergleichen. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, indem sie Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Studienarme einteilten. Bei der Behandlungsgruppe wird das Netz mit Fibrinversiegelungsspray fixiert, während die Kontrollgruppe herkömmliche mechanische Klammern zur Fixierung verwendet. Operative Verfahren und postoperatives Management für die beiden Gruppen werden identisch sein. Sie werden 1 Monat und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht, um die Operationsergebnisse und das Auftreten chronischer Schmerzen zu bewerten. Eventuelle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Netz und der Operation werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als teilnahmeberechtigt gelten aufeinanderfolgende männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit reponierbarem einseitigen Leistenbruch, die sich einer Tages-TEP unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hernie, rezidivierende Hernie, teilweise reduzierbare oder strangulierte Hernie, große Leisten-Skrotal-Hernie, früherer Bauchschnitt (einschließlich früherer kontralateraler Hernienreparatur), periphere Neuropathie, Koagulopathie oder Einnahme von Antikoagulationsmedikamenten, Nierenversagen im Endstadium, Zirrhose, beeinträchtigte kognitive Funktion und diejenigen, die dem Studium nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanisches Heften
Die Fixierung des Netzes würde mit mechanischen Klammergeräten erfolgen
Aktiver Komparator: Fibrinversiegelungsspray
Die Fixierung des Netzes würde mithilfe eines Fibrinversiegelungssprays erfolgen, das mit einem laparoskopischen Sprühkatheter aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwere der akuten Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSMSLH

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