Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforseglingsspray versus mekanisk hæftning ved laparoskopisk helt ekstraperitoneal hernioplastik

16. november 2012 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret prospektivt forsøg med fibrinforseglingsspray versus mekanisk hæftning ved laparoskopisk helt ekstraperitoneal hernioplastik

Laparoskopisk totalt ekstraperitoneal hernioplastik (TEP) er en af ​​behandlingsmulighederne til reparation af primær unilateral lyskebrok. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter, der har gennemgået TEP, har færre postoperative smerter og tidligere vender tilbage til normale aktiviteter. Kroniske smerter er dog stadig et stort problem, der påvirker livskvaliteten efter TEP med en rapporteret forekomst på 9,2-22,5 %. Mekanisk hæftning er den mest almindeligt anvendte metode til mesh-fiksering for at forhindre mesh-migrering, men der er rapporteret om nerveindfangning af hæfteklammer, der forårsager vanskelige smerter. For nylig viste flere kliniske forsøg, at meshfiksering med fibrinforsegling (FS) i TEP resulterede i mindre kroniske smerter, men øget forekomst af serom. En sprøjteanordning til påføring af FS laparoskopisk er nu tilgængelig, som kan opnå mesh-fiksering ved at bruge færre mængder FS.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge fibrinspray til meshfiksering til at reducere kroniske smerter efter TEP. Forskerne udførte et randomiseret kontrolleret forsøg ved at fordele patienter i to undersøgelsesarme på tilfældig måde. Behandlingsgruppen vil få masken fikseret med fibrinforseglingsspray, mens kontrolgruppen vil have konventionelle mekaniske hæfteklammer til fiksering. Operationelle procedurer og postoperativ ledelse for de 2 grupper vil være identiske. De vil blive fulgt op 1 måned og 6 måneder efter operationen for at vurdere de operationelle resultater og forekomsten af ​​kroniske smerter. Eventuelle komplikationer relateret til nettet og operationen vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive mandlige patienter i alderen mellem 18 og 70 år med reducerbar unilateral lyskebrok, der gennemgår dag-TEP under generel anæstesi, vil blive betragtet som kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brok, tilbagevendende brok, delvist reduceret eller stranguleret brok, stort lyske-scrotal brok, tidligere abdominalt snit (inklusive tidligere kontralateral brok reparation), perifer neuropati, koagulopati eller tage antikoagulerende medicin, nyresvigt i slutstadiet, skrumpelever, nedsat kognitiv funktion og dem, der ikke giver samtykke til at studere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mekanisk hæftning
Enhed: Mekanisk hæftning
Fiksering af net vil blive udført ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner
Aktiv komparator: Fibrintætningsspray
Enhed: Fibrintætningsspray
Fiksering af mesh vil blive udført ved hjælp af fibrinforseglingsspray påført med et laparoskopisk spraykateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​akut smerte
Tidsramme: En uge
En uge
Sygeligheder
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSMSLH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Mekanisk hæftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner