Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury
2012년 11월 30일 업데이트: The London Spine Centre
TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial
Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success.
Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace.
Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome.
However, this has never been proven.
This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Spine Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
- neurologically intact or isolated nerve root deficit
- age 16-60 years
- enrollment within 3 days of injury
Exclusion Criteria:
- neurological deficit
- can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
- mobilized with or without a brace prior to recruitment
- suffered a pathologic or open fracture
- alcohol or drug abusers
- had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
- unable to complete the questionnaires
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
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Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO.
They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
다른 이름들:
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실험적: No Orthosis
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Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk.
They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland Morris Disability Questionnaire
기간: 3 months post fracture
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The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture.
The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable.
The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability).
Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
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3 months post fracture
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36 physical component summary score
기간: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
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SF-36 mental component summary score
기간: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
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VAS pain score
기간: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Satisfaction with Treatment
기간: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?"
This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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