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Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury

30. November 2012 aktualisiert von: The London Spine Centre

TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial

Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success. Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace. Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome. However, this has never been proven. This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Spine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
  • neurologically intact or isolated nerve root deficit
  • age 16-60 years
  • enrollment within 3 days of injury

Exclusion Criteria:

  • neurological deficit
  • can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
  • mobilized with or without a brace prior to recruitment
  • suffered a pathologic or open fracture
  • alcohol or drug abusers
  • had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
  • unable to complete the questionnaires

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
Sonstiges: TLSO
Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO. They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Andere Namen:
  • TLSO Aspen Medical Products, Irvine, CA, USA
Experimental: No Orthosis
Sonstiges: No Orthosis
Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk. They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 3 months post fracture
The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture. The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable. The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability). Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
3 months post fracture

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 physical component summary score
Zeitfenster: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
SF-36 mental component summary score
Zeitfenster: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
VAS pain score
Zeitfenster: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Satisfaction with Treatment
Zeitfenster: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?" This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The London Spine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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