Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury

2012. november 30. frissítette: The London Spine Centre

TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial

Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success. Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace. Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome. However, this has never been proven. This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Spine Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
  • neurologically intact or isolated nerve root deficit
  • age 16-60 years
  • enrollment within 3 days of injury

Exclusion Criteria:

  • neurological deficit
  • can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
  • mobilized with or without a brace prior to recruitment
  • suffered a pathologic or open fracture
  • alcohol or drug abusers
  • had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
  • unable to complete the questionnaires

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
Egyéb: TLSO
Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO. They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Más nevek:
  • TLSO Aspen Medical Products, Irvine, CA, USA
Kísérleti: No Orthosis
Egyéb: No Orthosis
Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk. They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland Morris Disability Questionnaire
Időkeret: 3 months post fracture
The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture. The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable. The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability). Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
3 months post fracture

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 physical component summary score
Időkeret: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
SF-36 mental component summary score
Időkeret: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
VAS pain score
Időkeret: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Satisfaction with Treatment
Időkeret: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?" This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The London Spine Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11421

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TLSO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel