Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury
30 de noviembre de 2012 actualizado por: The London Spine Centre
TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial
Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success.
Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace.
Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome.
However, this has never been proven.
This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Spine Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
- neurologically intact or isolated nerve root deficit
- age 16-60 years
- enrollment within 3 days of injury
Exclusion Criteria:
- neurological deficit
- can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
- mobilized with or without a brace prior to recruitment
- suffered a pathologic or open fracture
- alcohol or drug abusers
- had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
- unable to complete the questionnaires
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
|
Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO.
They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Otros nombres:
|
|
Experimental: No Orthosis
|
Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk.
They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months post fracture
|
The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture.
The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable.
The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability).
Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
|
3 months post fracture
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36 physical component summary score
Periodo de tiempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
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|
SF-36 mental component summary score
Periodo de tiempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
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VAS pain score
Periodo de tiempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Satisfaction with Treatment
Periodo de tiempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?"
This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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