- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01741168
Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury
30 novembre 2012 aggiornato da: The London Spine Centre
TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial
Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success.
Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace.
Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome.
However, this has never been proven.
This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Spine Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
- neurologically intact or isolated nerve root deficit
- age 16-60 years
- enrollment within 3 days of injury
Exclusion Criteria:
- neurological deficit
- can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
- mobilized with or without a brace prior to recruitment
- suffered a pathologic or open fracture
- alcohol or drug abusers
- had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
- unable to complete the questionnaires
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
|
Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO.
They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Altri nomi:
|
Sperimentale: No Orthosis
|
Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk.
They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 3 months post fracture
|
The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture.
The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable.
The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability).
Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
|
3 months post fracture
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SF-36 physical component summary score
Lasso di tempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
|
SF-36 mental component summary score
Lasso di tempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
|
VAS pain score
Lasso di tempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
|
Satisfaction with Treatment
Lasso di tempo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?"
This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11421
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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