- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01741168
Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury
30 listopada 2012 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial
Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success.
Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace.
Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome.
However, this has never been proven.
This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Spine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
- neurologically intact or isolated nerve root deficit
- age 16-60 years
- enrollment within 3 days of injury
Exclusion Criteria:
- neurological deficit
- can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
- mobilized with or without a brace prior to recruitment
- suffered a pathologic or open fracture
- alcohol or drug abusers
- had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
- unable to complete the questionnaires
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
|
Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO.
They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: No Orthosis
|
Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk.
They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Roland Morris Disability Questionnaire
Ramy czasowe: 3 months post fracture
|
The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture.
The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable.
The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability).
Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
|
3 months post fracture
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SF-36 physical component summary score
Ramy czasowe: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
|
|
SF-36 mental component summary score
Ramy czasowe: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
|
|
VAS pain score
Ramy czasowe: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
|
Satisfaction with Treatment
Ramy czasowe: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?"
This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
|
enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TLSO
-
Karolinska InstitutetLinkoeping UniversityRekrutacyjnySkolioza idiopatycznaSzwecja
-
Aspen Medical ProductsZakończony
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaHongkong
-
St. Louis UniversityZakończonyZłamanie kompresyjne trzonu kręgu piersiowego | Złamanie klatki piersiowej | Złamanie lędźwiowe | Złamanie kompresyjne kręgosłupa lędźwiowego | Wybuchowe Złamanie Kręgu Piersiowego | Pęknięcie złamania kręgu lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony
-
Shriners Hospitals for ChildrenNieznanySkoliozaStany Zjednoczone
-
Medipol UniversityRekrutacyjnySkolioza | Ćwiczenie | Rehabilitacja płucna | Rdzeniowy zanik mięśni typu I | Deformacje klatki piersiowej | Orteza kręgosłupaIndyk