Brace Versus No Brace for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury
30 de novembro de 2012 atualizado por: The London Spine Centre
TLSO Versus No Orthosis for the Treatment of Thoracolumbar Burst Fractures Without Neurologic Injury: A Multicenter Prospective Randomized Equivalence Trial
Braces have been used o treat stable (not requiring surgery) burst fractures with much success.
Recently questions have been raised in regards to the importance of the brace.
Some studies have results that suggest a brace is not important in having a good outcome.
However, this has never been proven.
This study is being conducted to see whether or not wearing a brace is important to having a good outcome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to prospectively compare the outcome between patients randomly assigned to a thoracolumbosacral orthosis (TLSO) treatment group or no orthosis (NO) treatment group, for the management of an acute AO type A3 thoracolumbar fracture.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Spine Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- AO A3 burst fracture between T10 and L3 with associated kyphotic deformity <35 degrees
- neurologically intact or isolated nerve root deficit
- age 16-60 years
- enrollment within 3 days of injury
Exclusion Criteria:
- neurological deficit
- can not comply with brace wearing (pregnancy/body mass index >40)
- mobilized with or without a brace prior to recruitment
- suffered a pathologic or open fracture
- alcohol or drug abusers
- had previous injury or surgery to the thoracolumbar region
- unable to complete the questionnaires
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TLSO
TLSO brace 8-10 weeks
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Patients in the TLSO arm will remain on bed rest until fitted with a TLSO.
They will wear the TLSO for 8-10 weeks and mobilized in the brace by a physiotherapist.
Outros nomes:
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Experimental: No Orthosis
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Patients in the No Orthosis group will be mobilized immediately as tolerated by a physiotherapist with restrictions to limit bending or rotating through their trunk.
They will be encouraged to return to normal activities after 8 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Roland Morris Disability Questionnaire
Prazo: 3 months post fracture
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The primary outcome measure is the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) administered at 3 months post fracture.
The RMDQ evaluates physical disability secondary to low back pain and is validated, simple to administer, sensitive, and reliable.
The questionnaire evaluates 24 items to derive a score that varies between zero (no disability) and twenty-four (severe disability).
Three months was chosen because it is the time point at which we expect a significant functional recovery and readiness to resume most normal activities.
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3 months post fracture
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36 physical component summary score
Prazo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2years
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SF-36 mental component summary score
Prazo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years
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VAS pain score
Prazo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Satisfaction with Treatment
Prazo: enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Overall satisfaction with treatment was assessed on a seven point scale, using the sentence, "All things considered, how satisfied are you with the results of your recent treatment for your spine fracture?"
This is a recommended tool for assessing global satisfaction.
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enrollment, 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11421
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