- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01748630
Dexmedetomidine이 소아의 수술 후 경험에 미치는 영향
척추 측만증 수술 후 어린이의 통증, 펜타닐 소비 및 섬망: Dexmedetomidine 대 Midazolam
배경: 연구 목적은 척추측만증 수술을 받은 소아에서 수술 후 초기 진정에 대한 dexmedetomidine과 midazolam의 효능을 비교하는 것이었습니다.
방법: 3차 진료 센터의 집중 치료실(ICU)에서 전향적 무작위 시험을 수행했습니다. 이 연구에서 척추측만증 수술을 받은 42명의 환자(미국마취학회 신체상태 I 및 II)를 진정 프로토콜에 따라 두 그룹으로 나누었습니다: 그룹 DEX(n = 22) 및 그룹 MDZ(n = 20). 기계적 환기가 필요한 어린이(12-18세)는 덱스메데토미딘(그룹 DEX; 시작 용량, 0.4 μg•kg-1•h-1) 또는 미다졸람(그룹 MDZ; 시작 용량, 0.1 mg•kg-1)을 지속적으로 주입했습니다. •h-1) 필요에 따라 간헐적 펜타닐 사용. 진정 효과는 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)을 사용하여 평가했습니다. NVAS(Numeric Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 완화의 질을 측정했습니다. 각성 평가 동안 섬망은 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 -2에서 +1의 RASS 범위에 있는 환자에서 결정되었습니다. 펜타닐 소비, 정신 착란의 발생률, NVAS 점수 및 혈역학은 수술 후 ICU에서 2, 4, 6 및 24시간에 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ICU 입원 및 기관내 튜브를 사용한 기계 환기 요구 사항.
제외 기준:
미다졸람 및/또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 부모가 보고한 섬망, 발달 지연 또는 정신 지체; III보다 큰 미국 마취학회 분류; 마취에 대한 모든 알려진 이전 반응; 또는 천식의 병력 또는 예상되는 어려운 기도 및 수반되는 질병(신경근 척추측만증 또는 신경퇴행성 질병)은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘, 미다졸람
덱스메데토미딘(DEX군); 시작 용량, 0.4 μg•kg-1•h-1, 간헐적 펜타닐 포함
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활성 비교기: 미다졸람
미다졸람(MDZ군); 시작 용량, 0.1 mg•kg-1•h-1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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펜타닐 소비
기간: 1 시간
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1 시간
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펜타닐 소비
기간: 2시간
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2시간
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펜타닐 소비
기간: 4 시간
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4 시간
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펜타닐 소비
기간: 6 시간
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6 시간
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펜타닐 소비
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망의 발병률
기간: 1, 2, 4, 6, 24시간
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1, 2, 4, 6, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수
기간: 1, 2, 4, 6, 24시간
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1, 2, 4, 6, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOTM_Anaesthesia_MSA1
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