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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Erfahrung bei Kindern

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Dr Mustafasaid, Inonu University

Schmerzen, Fentanylkonsum und Delirium bei Kindern nach einer Skolioseoperation: Dexmedetomidin versus Midazolam

Hintergrund: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin mit Midazolam zur Sedierung in der frühen postoperativen Phase bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Skolioseoperation unterzogen hatten.

Methoden: Wir führten eine prospektive, randomisierte Studie auf einer Intensivstation (ICU) in einem Zentrum der Tertiärversorgung durch. In dieser Studie wurden 42 Patienten (Physikstatus I und II der American Society of Anaesthesiology), die sich einer Skolioseoperation unterzogen hatten, gemäß Sedierungsprotokollen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe DEX (n = 22) und Gruppe MDZ (n = 20). Kinder (12–18 Jahre), die eine mechanische Beatmung benötigten, erhielten eine kontinuierliche Infusion von entweder Dexmedetomidin (Gruppe DEX; Anfangsdosis 0,4 μg·kg-1·h-1) oder Midazolam (Gruppe MDZ; Anfangsdosis 0,1 mg·kg-1). •h-1) mit intermittierendem Fentanyl, je nach Bedarf. Die Wirksamkeit der Sedierung wurde anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bewertet. Die Qualität der Schmerzlinderung wurde mithilfe der Numeric Visual Analog Scale (NVAS) gemessen. Während der Erregungsbeurteilung wurde das Delir bei Patienten im RASS-Bereich von -2 bis +1 unter Verwendung der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) bestimmt. Der Fentanylkonsum, das Auftreten von Delir, die NVAS-Scores und die Hämodynamik wurden postoperativ nach 2, 4, 6 und 24 Stunden auf der Intensivstation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme auf die Intensivstation und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Endotrachealtubus.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen Midazolam und/oder Dexmedetomidin aufgetreten sind; Delirium, Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung, wie von den Eltern berichtet; eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists größer als III; alle bekannten früheren Reaktionen auf die Anästhesie; oder eine Vorgeschichte von Asthma oder einer erwarteten Atemwegsbehinderung und einer Begleiterkrankung (neuromuskuläre Skoliose oder neurodegenerative Erkrankung) wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin, Midazolam
Dexmedetomidin (Gruppe DEX); Anfangsdosis, 0,4 μg·kg-1·h-1, mit intermittierendem Fentanyl
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam (Gruppe MDZ); Anfangsdosis: 0,1 mg·kg-1·h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Delir
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
1, 2, 4, 6 und 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
1, 2, 4, 6 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

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