- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748630
Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die postoperative Erfahrung bei Kindern
Schmerzen, Fentanylkonsum und Delirium bei Kindern nach einer Skolioseoperation: Dexmedetomidin versus Midazolam
Hintergrund: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin mit Midazolam zur Sedierung in der frühen postoperativen Phase bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Skolioseoperation unterzogen hatten.
Methoden: Wir führten eine prospektive, randomisierte Studie auf einer Intensivstation (ICU) in einem Zentrum der Tertiärversorgung durch. In dieser Studie wurden 42 Patienten (Physikstatus I und II der American Society of Anaesthesiology), die sich einer Skolioseoperation unterzogen hatten, gemäß Sedierungsprotokollen in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe DEX (n = 22) und Gruppe MDZ (n = 20). Kinder (12–18 Jahre), die eine mechanische Beatmung benötigten, erhielten eine kontinuierliche Infusion von entweder Dexmedetomidin (Gruppe DEX; Anfangsdosis 0,4 μg·kg-1·h-1) oder Midazolam (Gruppe MDZ; Anfangsdosis 0,1 mg·kg-1). •h-1) mit intermittierendem Fentanyl, je nach Bedarf. Die Wirksamkeit der Sedierung wurde anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) bewertet. Die Qualität der Schmerzlinderung wurde mithilfe der Numeric Visual Analog Scale (NVAS) gemessen. Während der Erregungsbeurteilung wurde das Delir bei Patienten im RASS-Bereich von -2 bis +1 unter Verwendung der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) bestimmt. Der Fentanylkonsum, das Auftreten von Delir, die NVAS-Scores und die Hämodynamik wurden postoperativ nach 2, 4, 6 und 24 Stunden auf der Intensivstation aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn, 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme auf die Intensivstation und die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Endotrachealtubus.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen in der Vergangenheit Allergien gegen Midazolam und/oder Dexmedetomidin aufgetreten sind; Delirium, Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung, wie von den Eltern berichtet; eine Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists größer als III; alle bekannten früheren Reaktionen auf die Anästhesie; oder eine Vorgeschichte von Asthma oder einer erwarteten Atemwegsbehinderung und einer Begleiterkrankung (neuromuskuläre Skoliose oder neurodegenerative Erkrankung) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin, Midazolam
Dexmedetomidin (Gruppe DEX); Anfangsdosis, 0,4 μg·kg-1·h-1, mit intermittierendem Fentanyl
|
|
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam (Gruppe MDZ); Anfangsdosis: 0,1 mg·kg-1·h-1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Fentanylkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Delir
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
|
1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
|
1, 2, 4, 6 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TOTM_Anaesthesia_MSA1
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