- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748630
Effets de la dexmédétomidine sur l'expérience postopératoire chez les enfants
Douleur, consommation de fentanyl et délire chez les enfants après chirurgie de la scoliose : dexmédétomidine versus midazolam
Contexte : L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport au midazolam pour la sédation au cours de la période postopératoire précoce chez les enfants ayant subi une chirurgie de la scoliose.
Méthodes : Nous avons réalisé un essai prospectif randomisé dans une unité de soins intensifs (USI) d'un centre de soins tertiaires. Dans cette étude, 42 patients (American Society of Anesthesiology statut physique I et II) opérés de la scoliose ont été répartis en 2 groupes selon les protocoles de sédation : groupe DEX (n=22) et groupe MDZ (n=20). Les enfants (12-18 ans) nécessitant une ventilation mécanique ont reçu une perfusion continue de dexmédétomidine (groupe DEX ; dose initiale, 0,4 μg•kg-1•h-1) ou de midazolam (groupe MDZ ; dose initiale, 0,1 mg•kg-1 •h-1) avec du fentanyl intermittent, au besoin. L'efficacité de la sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale). La qualité du soulagement de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique numérique (NVAS). Au cours de l'évaluation de l'éveil, le délire a été déterminé chez les patients dans la plage RASS de -2 à +1 à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU). La consommation de fentanyl, l'incidence du délire, les scores NVAS et l'hémodynamique ont été enregistrés après l'opération à 2, 4, 6 et 24 h en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie, 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
admission aux soins intensifs et une exigence de ventilation mécanique avec un tube endotrachéal.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents d'allergie au midazolam et/ou à la dexmédétomidine ; délire, retard de développement ou retard mental, tel que rapporté par les parents ; une classification de l'American Society of Anesthesiologists supérieure à III ; toute réaction antérieure connue à l'anesthésie ; ou des antécédents d'asthme ou de voies respiratoires difficiles anticipées et une maladie concomitante (scoliose neuromusculaire ou maladie neurodégénérative) ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dexmédétomidine, Midazolam
dexmédétomidine (groupe DEX); dose initiale, 0,4 μg•kg-1•h-1,avec fentanyl intermittent
|
|
Comparateur actif: Midazolam
midazolam (groupe MDZ) ; dose initiale, 0,1 mg•kg-1•h-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
consommation de fentanyl
Délai: 1 heure
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1 heure
|
consommation de fentanyl
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
consommation de fentanyl
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
consommation de fentanyl
Délai: 6 heures
|
6 heures
|
consommation de fentanyl
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
incidence du délire
Délai: 1, 2, 4, 6 et 24 heures
|
1, 2, 4, 6 et 24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
rythme cardiaque
Délai: 1, 2, 4, 6 et 24 heures
|
1, 2, 4, 6 et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- TOTM_Anaesthesia_MSA1
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