Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na pooperační zkušenosti u dětí

11. prosince 2012 aktualizováno: Dr Mustafasaid, Inonu University

Bolest, spotřeba fentanylu a delirium u dětí po operaci skoliózy: Dexmedetomidin versus Midazolam

Východiska: Cílem studie bylo porovnat účinnost dexmedetomidinu oproti midazolamu pro sedaci v časném pooperačním období u dětí po operaci skoliózy.

Metodika: Provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii na jednotce intenzivní péče (JIP) v centru terciární péče. V této studii bylo 42 pacientů (American Society of Anesthesiology fyzický stav I a II), kteří podstoupili operaci skoliózy, rozděleno do 2 skupin podle sedativních protokolů: skupina DEX (n = 22) a skupina MDZ (n = 20). Děti (12-18 let) vyžadující mechanickou ventilaci podstoupily kontinuální infuzi buď dexmedetomidinu (skupina DEX; počáteční dávka, 0,4 μg•kg-1•h-1) nebo midazolamu (skupina MDZ; počáteční dávka, 0,1 mg•kg-1 •h-1) s přerušovaným fentanylem, podle potřeby. Účinnost sedace byla hodnocena pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS). Kvalita úlevy od bolesti byla měřena pomocí Numeric Visual Analog Scale (NVAS). Během hodnocení vzrušení bylo stanoveno delirium u pacientů v rozmezí RASS -2 až +1 pomocí Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Spotřeba fentanylu, výskyt deliria, skóre NVAS a hemodynamika byly zaznamenávány po operaci po 2, 4, 6 a 24 hodinách na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

přijetí na JIP a požadavek mechanické ventilace endotracheální kanylou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří měli v anamnéze alergie na midazolam a/nebo dexmedetomidin; delirium, opožděný vývoj nebo mentální retardace, jak uvádějí rodiče; klasifikace Americké společnosti anesteziologů vyšší než III; jakékoli známé předchozí reakce na anestezii; nebo anamnéza astmatu nebo předpokládané obtížné dýchací cesty a doprovodné onemocnění (neuromuskulární skolióza nebo neurodegenerativní onemocnění) byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin, Midazolam
dexmedetomidin (skupina DEX); počáteční dávka, 0,4 μg•kg-1•h-1, s intermitentním fentanylem
Lék: fentanyl
Lék: dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Midazolam
midazolam (skupina MDZ); počáteční dávka, 0,1 mg•kg-1•h-1
Lék: Midazolam
Lék: fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konzumace fentanylu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
konzumace fentanylu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
konzumace fentanylu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
konzumace fentanylu
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
konzumace fentanylu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 24 hodin
1, 2, 4, 6 a 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 24 hodin
1, 2, 4, 6 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOTM_Anaesthesia_MSA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit