Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na doświadczenie pooperacyjne u dzieci

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dr Mustafasaid, Inonu University

Ból, spożycie fentanylu i delirium u dzieci po operacji skoliozy: deksmedetomidyna kontra midazolam

Wstęp: Celem pracy było porównanie skuteczności deksmedetomidyny i midazolamu w sedacji we wczesnym okresie pooperacyjnym u dzieci poddanych operacji skoliozy.

Metody: Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ośrodku opieki trzeciego stopnia. W badaniu tym 42 pacjentów (stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) poddanych operacji skoliozy podzielono na 2 grupy według protokołów sedacji: grupę DEX (n = 22) i grupę MDZ (n = 20). Dzieciom (12-18 lat) wymagającym wentylacji mechanicznej podawano ciągły wlew deksmedetomidyny (grupa DEX; dawka początkowa 0,4 μg•kg-1•h-1) lub midazolamu (grupa MDZ; dawka początkowa 0,1 mg•kg-1 •h-1) z przerywanym fentanylem, w razie potrzeby. Skuteczność sedacji oceniano za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Jakość łagodzenia bólu mierzono za pomocą numerycznej wizualnej skali analogowej (NVAS). Podczas oceny stanu pobudzenia u pacjentów określono delirium w zakresie RASS od -2 do +1 przy użyciu metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU). Zużycie fentanylu, częstość występowania delirium, wyniki NVAS i hemodynamikę rejestrowano po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

przyjęcie na OIT i konieczność wentylacji mechanicznej rurką dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z alergią na midazolam i (lub) deksmedetomidynę w wywiadzie; delirium, opóźnienie rozwoju lub upośledzenie umysłowe, zgłaszane przez rodziców; klasyfikacja American Society of Anesthesiologists wyższa niż III; wszelkie znane wcześniejsze reakcje na znieczulenie; lub astma w wywiadzie lub przewidywane trudności w oddychaniu i choroby współistniejące (skolioza nerwowo-mięśniowa lub choroba neurodegeneracyjna) zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna, midazolam
deksmedetomidyna (grupa DEX); dawka początkowa, 0,4 μg•kg-1•h-1,z przerywanym fentanylem
Lek: fentanyl
Lek: deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Midazolam
midazolam (grupa MDZ); dawka początkowa, 0,1 mg•kg-1•h-1
Lek: Midazolam
Lek: fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 24 godziny
1, 2, 4, 6 i 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 24 godziny
1, 2, 4, 6 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOTM_Anaesthesia_MSA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj