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Effetti della dexmedetomidina sull'esperienza postoperatoria nei bambini

11 dicembre 2012 aggiornato da: Dr Mustafasaid, Inonu University

Dolore, consumo di fentanil e delirio nei bambini dopo chirurgia della scoliosi: dexmedetomidina contro midazolam

Sfondo: Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al midazolam per la sedazione durante il primo periodo postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia della scoliosi.

Metodi: Abbiamo eseguito uno studio prospettico randomizzato in un'unità di terapia intensiva (ICU) in un centro di cure terziarie. In questo studio, 42 pazienti (stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiology) sottoposti a chirurgia della scoliosi sono stati divisi in 2 gruppi in base ai protocolli di sedazione: gruppo DEX (n = 22) e gruppo MDZ (n = 20). I bambini (12-18 anni) che necessitavano di ventilazione meccanica sono stati sottoposti a infusione continua di dexmedetomidina (gruppo DEX; dose iniziale, 0,4 μg•kg-1•h-1) o midazolam (gruppo MDZ; dose iniziale, 0,1 mg•kg-1 •h-1) con fentanil intermittente, se necessario. L'efficacia della sedazione è stata valutata utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). La qualità del sollievo dal dolore è stata misurata utilizzando la Numeric Visual Analog Scale (NVAS). Durante la valutazione dell'eccitazione, il delirio è stato determinato nei pazienti nell'intervallo RASS da -2 a +1 utilizzando il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Il consumo di fentanyl, l'incidenza di delirio, i punteggi NVAS e l'emodinamica sono stati registrati dopo l'intervento a 2, 4, 6 e 24 ore in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ricovero in terapia intensiva e necessità di ventilazione meccanica con tubo endotracheale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che avevano una storia di allergie al midazolam e/o alla dexmedetomidina; delirio, ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, come riportato dai genitori; una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists maggiore di III; qualsiasi precedente reazione nota all'anestesia; o una storia di asma o una presunta via aerea difficile e una malattia concomitante (scoliosi neuromuscolare o malattia neurodegenerativa) sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina, Midazolam
dexmedetomidina (gruppo DEX); dose iniziale, 0,4 μg•kg-1•h-1, con fentanil intermittente
Droga: fentanil
Droga: dexmedetomidina
Comparatore attivo: Midazolam
midazolam (gruppo MDZ); dose iniziale, 0,1 mg•kg-1•h-1
Droga: Midazolam
Droga: fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di fentanil
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
consumo di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
consumo di fentanil
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
consumo di fentanil
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
consumo di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza del delirio
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 24 ore
1, 2, 4, 6 e 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 24 ore
1, 2, 4, 6 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOTM_Anaesthesia_MSA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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