Spectroscopy From Duodenum
2017년 3월 3일 업데이트: Olympus Corporation
Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis
Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.
연구 개요
상세 설명
Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %.
While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist.
Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity.
Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications.
Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient.
The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy.
A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis.
Therefore this study can be positioned as a feasibility study.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Brussels-Capital Region
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Bruxelles, Brussels-Capital Region, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Common inclusion criterion
- Age is 18 years or older.
- Informed consent was obtained.
- Inclusion criterion for normal cohort
- An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
- No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
- Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.
Exclusion Criteria:
Common exclusion criterion
- Severe cardiac disease
- Severe respiratory disease
- Bleeding disorders
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 과목
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Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope.
Then spectrum data is analyzed.
Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
기간: 1 year
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To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
기간: 1 year
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A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated.
A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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