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Spectroscopy From Duodenum

3. März 2017 aktualisiert von: Olympus Corporation

Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis

Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %. While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist. Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity. Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications. Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient. The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy. A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis. Therefore this study can be positioned as a feasibility study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels-Capital Region
      • Bruxelles, Brussels-Capital Region, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Common inclusion criterion

    • Age is 18 years or older.
    • Informed consent was obtained.
    • Inclusion criterion for normal cohort
    • An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
    • No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
  • Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.

Exclusion Criteria:

  • Common exclusion criterion

    • Severe cardiac disease
    • Severe respiratory disease
    • Bleeding disorders
    • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Objekt
Sonstiges: Spectroscopy device
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope. Then spectrum data is analyzed. Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Zeitfenster: 1 year
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Zeitfenster: 1 year
A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated. A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Catholic University of the Sacred Heart
Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMSC-Mag-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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