Spectroscopy From Duodenum
2017. március 3. frissítette: Olympus Corporation
Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis
Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %.
While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist.
Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity.
Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications.
Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient.
The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy.
A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis.
Therefore this study can be positioned as a feasibility study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
445
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels-Capital Region
-
Bruxelles, Brussels-Capital Region, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Common inclusion criterion
- Age is 18 years or older.
- Informed consent was obtained.
- Inclusion criterion for normal cohort
- An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
- No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
- Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.
Exclusion Criteria:
Common exclusion criterion
- Severe cardiac disease
- Severe respiratory disease
- Bleeding disorders
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztalany
|
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope.
Then spectrum data is analyzed.
Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Időkeret: 1 year
|
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Időkeret: 1 year
|
A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated.
A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMSC-Mag-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .