Spectroscopy From Duodenum
3. března 2017 aktualizováno: Olympus Corporation
Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis
Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.
Přehled studie
Detailní popis
Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %.
While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist.
Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity.
Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications.
Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient.
The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy.
A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis.
Therefore this study can be positioned as a feasibility study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels-Capital Region
-
Bruxelles, Brussels-Capital Region, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Common inclusion criterion
- Age is 18 years or older.
- Informed consent was obtained.
- Inclusion criterion for normal cohort
- An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
- No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
- Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.
Exclusion Criteria:
Common exclusion criterion
- Severe cardiac disease
- Severe respiratory disease
- Bleeding disorders
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaný subjekt
|
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope.
Then spectrum data is analyzed.
Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Časové okno: 1 year
|
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Časové okno: 1 year
|
A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated.
A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMSC-Mag-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .