Spectroscopy From Duodenum
3 de março de 2017 atualizado por: Olympus Corporation
Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis
Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %.
While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist.
Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity.
Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications.
Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient.
The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy.
A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis.
Therefore this study can be positioned as a feasibility study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
445
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels-Capital Region
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Bruxelles, Brussels-Capital Region, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Common inclusion criterion
- Age is 18 years or older.
- Informed consent was obtained.
- Inclusion criterion for normal cohort
- An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
- No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
- Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.
Exclusion Criteria:
Common exclusion criterion
- Severe cardiac disease
- Severe respiratory disease
- Bleeding disorders
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cobaia
|
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope.
Then spectrum data is analyzed.
Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Prazo: 1 year
|
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Prazo: 1 year
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A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated.
A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMSC-Mag-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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