Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopy From Duodenum

3 maart 2017 bijgewerkt door: Olympus Corporation

Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis

Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %. While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist. Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity. Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications. Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient. The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy. A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis. Therefore this study can be positioned as a feasibility study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels-Capital Region
      • Bruxelles, Brussels-Capital Region, België, 1070
        • Hopital Erasme
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Common inclusion criterion

    • Age is 18 years or older.
    • Informed consent was obtained.
    • Inclusion criterion for normal cohort
    • An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
    • No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
  • Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.

Exclusion Criteria:

  • Common exclusion criterion

    • Severe cardiac disease
    • Severe respiratory disease
    • Bleeding disorders
    • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef persoon
Ander: Spectroscopy device
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope. Then spectrum data is analyzed. Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Tijdsspanne: 1 year
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Tijdsspanne: 1 year
A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated. A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Catholic University of the Sacred Heart
Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMSC-Mag-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren