Spectroscopy From Duodenum
3. marts 2017 opdateret af: Olympus Corporation
Duodenal Spectroscopy Study for Cancer Diagnosis
Purpose of this study is to understand the clinical feasibility of duodenal spectroscopy to adenocarcinoma patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatic cancer (PC) is the most lethal of all major cancers with a five year survival rate of 5 %.
While stage I and II tumors leads to an improvement in survival, almost all PCs are currently diagnosed at more advanced non-resectable stages since minimally invasive technique which is capable of screening early-stage PC does not exist.
Serum CA19-9 is not recommended as a screening technique because of its low sensitivity and specificity.
Imaging modalities such as MRI, CT, EUS and ERCP are more accurate but are not appropriate screening tools due to their high cost, discomfort and complications.
Therefore, there is a strong demand for a screening tool with high sensitivity and specificity which is highly acceptable for the patient.
The investigators would like to look at the spectroscopy technique for pancreatic cancer diagnosis via an upper endoscopy.
A definite diagnosis of the patient is made with histology, cytology or imaging diagnosis.
Therefore this study can be positioned as a feasibility study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
445
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels-Capital Region
-
Bruxelles, Brussels-Capital Region, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Common inclusion criterion
- Age is 18 years or older.
- Informed consent was obtained.
- Inclusion criterion for normal cohort
- An upper GI endoscopy is scheduled to check upper abdominal symptoms.
- No findings of pancreatic disorder as documented by CT or MRI or EUS
- Inclusion criterion for PC suspicious cohort * A EUS or ERCP is scheduled to suspected pancreatic disorder.
Exclusion Criteria:
Common exclusion criterion
- Severe cardiac disease
- Severe respiratory disease
- Bleeding disorders
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testemne
|
Spectrum data are collected using spectroscopy device via an instrumental channel of endoscope.
Then spectrum data is analyzed.
Numerical features (spectral slope and width of spectrum) are used for statistical analysis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The spectral data of the normal cohort and UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma cohort
Tidsramme: 1 year
|
To clarify that there is the statistically-significant difference between two cohorts.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The sensitivity and specificity to detect UICC stage II pancreatic ductal adenocarcinoma among all participants.
Tidsramme: 1 year
|
A receiver operating characteristic (ROC) is evaluated.
A cut-off is then chosen from this ROC curve to maximize both sensitivity and specificity.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Wallace, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2012
Først opslået (Skøn)
20. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMSC-Mag-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .