- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01757821
만성 뇌졸중에서 프라이밍 대 프라이밍되지 않은 rTMS
만성 뇌졸중에서 6Hz 프라이밍 대 프라이밍되지 않은 저주파 rTMS
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 회복은 허혈성 손상으로 인한 신경 세포 사멸뿐만 아니라 경뇌량 경로를 통해 병소 반대쪽 일차 운동 영역(M1)이 동측 M1에 과도하게 보상하는 과도한 억제로 인해 발생하는 부적응 뇌 재구성 때문에 어렵습니다. 뇌졸중 재활의 발전은 이러한 과도한 억제를 방해할 수 있는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 혁신적인 치료법에 달려 있습니다. 이전 NIH/NICHD 기금을 통해 스폰서의 연구팀은 성인(1R01 HD053153-01A2)과 어린이(1RC1 HD063838-01)의 뇌졸중 환자 모두에서 rTMS의 안전성과 효능을 반대측 병변에 적용한 6-Hz 프라이밍 저주파 rTMS를 사용하여 확인했습니다. M1은 ipsilesional M1의 탈 억제를 생성합니다. 이제 프라이밍된 rTMS의 타당성이 입증되었으므로 제안된 연구 계획은 프라이밍된 rTMS를 프라이밍되지 않은 rTMS와 직접 비교할 것입니다. 연구자들은 흥분성 고주파 프라이밍을 통한 억제성 저주파 rTMS의 전처리가 ipsilesional M1에 작용하는 과장된 반구 간 억제를 수정하는 데 가짜 프라이밍 저주파 rTMS보다 더 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이것이 모순되게 들릴 수 있지만 Bienenstock-Cooper-Munro의 양방향 가소성 이론은 이 개념을 뒷받침합니다. 장기 목표는 ipsilesional M1을 안전하게 상향 조절하여 자발적 모집을 위한 보다 강력한 신경 네트워크를 렌더링하는 가장 효과적인 rTMS 프로토콜을 발견하는 것입니다. ipsilesional 및 contralesional 반구 모두에서 피질 흥분성의 양으로 측정된 프라이밍의 효능을 연구함으로써 rTMS의 보다 유리한 전달이 실현되고 결국 연구 시험 및 임상 실습에 통합될 수 있습니다. 이 연구는 rTMS를 사용하여 재활에서 메타가소성의 역할을 탐구함에 따라 상당한 혁신을 가져왔습니다. 연구자들은 뇌졸중이 있는 성인 참가자 12명을 대상으로 이중 맹검 교차 연구를 실시할 것입니다. 획 유형의 이질성과 피험자 간의 위치 때문에 크로스오버 디자인은 각 피험자가 자체 제어 역할을 하므로 변동성을 줄입니다.
특정 목표 #1: 만성 뇌졸중에서 피질 흥분성에 대한 6Hz 프라이밍 대 프라이밍되지 않은 저주파 rTMS의 효과를 비교합니다. IHI) 쌍 펄스 테스트.
작업 가설은 다음과 같습니다.
- Primed rTMS는 unprimed rTMS보다 3ms 및 15ms ipsilesional paired-pulse to single-pulse(ipsilesional PP/SP) 비율을 크게 증가시켜 피질 내 억제 감소(GABAA 매개) 및 피질 내 촉진 증가를 나타냅니다. 각기.
- 프라이밍된 rTMS는 피질 침묵 기간 동안 프라이밍되지 않은 rTMS보다 더 크게 감소하여 억제 감소(GABAB 매개)를 나타냅니다.
- 프라이밍된 rTMS는 프라이밍되지 않은 rTMS보다 비스트로크 대 스트로크 반구 방향에서 IHI PP/SP 비율이 더 크게 증가하고 스트로크에서 비스트로크 반구 방향으로 IHI PP/SP 비율이 감소합니다. 이는 비뇌졸중 반구에서 뇌졸중 반구로 전달되는 억제가 적고 뇌졸중 반구에서 비뇌졸중 반구에 전달되는 억제가 더 큰 것과 일치합니다.
특정 목표 #2: 만성 뇌졸중의 기능적 결과에 대한 6Hz 프라이밍 대 프라이밍되지 않은 저주파 rTMS의 효과를 비교합니다. 기능적 결과는 Box and Block test에서 paretic hand performance로 평가됩니다.
작업 가설은 다음과 같습니다.
1. Primed rTMS는 Box 및 Block 테스트에서 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 6개월 지속되는 뇌졸중의 존재
- 마비 검지 손가락(중수지절 관절)에서 최소 10도의 활성 확장을 보여줍니다.
- TMS 테스트를 통해 뇌졸중 반구에서 휴식 모터 유발 잠재력 보유
- 상지 Fugl Meyer 점수 66점 만점 중 20점 이상
- Beck Depression Inventory 63개 중 19개 이하
- 간단한 정신 상태 검사 점수 30점 만점에 24점 이상
- 연령에 맞는 수용 언어 능력
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 발작 병력
- TMS와 호환되지 않는 내재 금속 또는 의료 기기
- 무감각증
- 임신
- 상지 기능을 손상시키는 모든 동반 질환(예: 골절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6Hz 프라이밍
실제 6Hz 프라이밍 저주파 rTMS
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10분의 6Hz 자극(실제 프라이밍) 후 10분의 1Hz 저주파 자극이 비스트로크 일차 운동 영역에 전달됨
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가짜 비교기: 가짜 6Hz 프라이밍
Sham 6-Hz 프라이밍 저주파 rTMS
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10분간 가짜 프라이밍 자극 후 10분간 비뇌졸중 일차 운동 영역에 전달되는 1Hz 저주파 자극
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활성 비교기: 실제 1Hz rTMS 전용
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비행정 일차 운동 영역에 전달되는 20분의 저주파 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌피질 흥분성의 변화: 짝지어진 맥박
기간: 기준선에서 20분으로 변경
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뇌졸중 반구에서 일차 운동 피질의 피질 흥분성은 쌍 펄스 경두개 자기 자극을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 20분으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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