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Vorbereitetes vs. unvorbereitetes rTMS bei chronischem Schlaganfall

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

6-Hz-primiertes vs. nicht vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS bei chronischem Schlaganfall

Ziel der Schlaganfallrehabilitation ist die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der schwachen Körperseite. Allerdings ist dies oft eine schwierige Aufgabe, da nicht nur Schäden durch den Schlaganfall vorliegen, sondern auch die erhöhte Erregbarkeit der Nicht-Schlaganfall-Seite des Gehirns die optimale Funktion der Schlaganfallseite verhindert. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die die Erregbarkeit auf der Schlaganfallseite verbessern kann, wenn sie auf der Nicht-Schlaganfallseite mit niedriger Frequenz angewendet wird. Durch „Hemmung der Hemmung“ (d. h. Enthemmung) fördert rTMS die adaptive Reorganisation des Gehirns nach einem Schlaganfall. Frühere Untersuchungen an gesunden Personen haben eine verstärkte Wirkung von niederfrequenter rTMS gezeigt, wenn ihr eine hochfrequente (erregende) rTMS-Stimulation, bekannt als Priming, vorausgeht. Unser Labor hat zuvor die Sicherheit des 6-Hz-Primings mit Niederfrequenz-rTMS sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit chronischem Schlaganfall nachgewiesen. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Hinzufügung einer Priming-Stimulation zur niederfrequenten rTMS die Erregbarkeit in der Schlaganfallhemisphäre steigert. Unsere Studie wird drei rTMS-Interventionen bei zwölf Erwachsenen (mindestens 18 Jahre) untersuchen: 1.) 10 Minuten echtes Priming, gefolgt von 10 Minuten niederfrequentem rTMS, 2.) 10 Minuten falsches Priming, gefolgt von 10 Minuten niedrigfrequentem rTMS Frequenz-rTMS, 3.) 20 Minuten nur Niederfrequenz-rTMS. Die Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Jede Woche absolvieren die Teilnehmer zwei Vortest- und drei Nachtestsitzungen, die aus Verhaltensmessungen der schwachen Funktion der oberen Extremitäten und der kortikalen Erregbarkeit bestehen, zusätzlich zu einer rTMS-Intervention. Nach jeder Test- und Behandlungswoche legen die Probanden eine einwöchige Ruhepause ein, bevor sie zu einer weiteren Intervention übergehen. Wir nehmen Folgendes an: 1.) Vorbereitetes rTMS führt zu einer deutlich verringerten Hemmung und deutlich erhöhten Erregung auf der Schlaganfallseite im Vergleich zu falsch vorgeleitetem rTMS oder niederfrequentem rTMS allein, und 2.) Vorbereitetes rTMS führt zu stärkeren Verbesserungen der paretischen Hand Funktion. Diese Studie ist insofern innovativ, als sie darauf abzielt, vorbereitetes und nicht vorbereitetes rTMS im Schlaganfallgehirn zu vergleichen, was eine effektivere Verabreichungsmethode von rTMS erkennen könnte, um möglicherweise bessere Rehabilitationsergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach einem Schlaganfall ist nicht nur aufgrund des neuronalen Absterbens aufgrund des ischämischen Insults schwierig, sondern auch aufgrund einer maladaptiven Reorganisation des Gehirns, die durch eine übertriebene Hemmung entsteht, die durch den überkompensierenden kontralesionalen primären motorischen Bereich (M1) auf den ipsilesionalen M1 über transkallosale Bahnen ausgeübt wird. Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation hängen von innovativen Behandlungen wie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) ab, die diese übermäßige Hemmung durchbrechen können. Durch frühere NIH/NICHD-Finanzierung bestätigte das Forschungsteam meines Sponsors die Sicherheit und Wirksamkeit von rTMS sowohl bei Erwachsenen (1R01 HD053153-01A2) als auch bei Kindern (1RC1 HD063838-01) mit Schlaganfall unter Verwendung von 6-Hz-primierter Niederfrequenz-rTMS, die auf die Kontraläsion angewendet wurde M1, um eine Enthemmung des ipsilesionalen M1 zu bewirken. Da nun die Machbarkeit von vorbereitetem rTMS nachgewiesen wurde, wird der vorgeschlagene Forschungsplan vorbereitetes rTMS direkt mit nicht vorbereitetem rTMS vergleichen. Die Forscher werden untersuchen, ob eine Vorbehandlung von inhibitorischem Niederfrequenz-rTMS mit exzitatorischem Hochfrequenz-Priming wirksamer ist als scheingeprimtes Niederfrequenz-rTMS bei der Korrektur der übertriebenen interhemisphärischen Hemmung, die auf ipsilesionalen M1 wirkt. Auch wenn dies widersprüchlich klingen mag, unterstützt die Bienenstock-Cooper-Munro-Theorie der bidirektionalen Plastizität dieses Konzept. Das langfristige Ziel besteht darin, das effektivste rTMS-Protokoll zu finden, mit dem ipsilesionales M1 sicher hochreguliert werden kann, um ein leistungsfähigeres neuronales Netzwerk für die freiwillige Rekrutierung zu schaffen. Durch die Untersuchung der Wirksamkeit des Primings, gemessen am Ausmaß der kortikalen Erregbarkeit sowohl in der ipsilesionalen als auch in der kontraläsionalen Hemisphäre, kann eine vorteilhaftere Verabreichung von rTMS realisiert und schließlich in Forschungsstudien und die klinische Praxis integriert werden. Die Studie stellt eine bedeutende Innovation dar, da sie die Rolle der Metaplastizität bei der Rehabilitation mithilfe von rTMS untersucht. Die Forscher werden eine doppelblinde Crossover-Studie mit zwölf erwachsenen Teilnehmern mit Schlaganfall durchführen. Aufgrund der Heterogenität der Schlaganfallart und -position zwischen den Probanden verringert ein Crossover-Design die Variabilität, da jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleichen Sie die Wirkung von 6-Hz-vorbereitetem vs. unvorbereitetem Niederfrequenz-rTMS auf die kortikale Erregbarkeit bei chronischem Schlaganfall. Die kortikale Erregbarkeit wird mit TMS mithilfe von ipsilesionalen Paired-Pulse-Tests, kortikalen Ruhephasentests und interhemisphärischer Hemmung untersucht ( IHI) Paired-Pulse-Test.

Arbeitshypothesen sind:

  1. Vorbereitetes rTMS führt zu einem stärkeren Anstieg der 3-ms- und 15-ms-Verhältnisse ipsilesionaler gepaarter Impulse zu Einzelimpulsen (ipsilesionaler PP/SP) als unvorbereitetes rTMS, was auf eine verringerte intrakortikale Hemmung (GABAA-vermittelt) und eine stärkere intrakortikale Erleichterung hinweist. bzw.
  2. Vorbereitetes rTMS führt zu einer stärkeren Verkürzung der Dauer der kortikalen Ruhephase als unvorbereitetes rTMS, was auf eine verminderte Hemmung hinweist (GABAB-vermittelt).
  3. Vorbereitetes rTMS führt zu einem stärkeren Anstieg des IHI-PP/SP-Verhältnisses in Richtung der Nicht-Schlag-zu-Schlag-Hemisphäre und zu einer entsprechenden Abnahme des IHI-PP/SP-Verhältnisses in Richtung der Schlag-zu-Nicht-Schlag-Hemisphäre als unvorbereitetes rTMS. Dies steht im Einklang mit einer geringeren Hemmung, die auf die Schlaganfall-Hemisphäre von der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre ausgeübt wird, und einer größeren Hemmung, die auf die Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre von der Schlaganfall-Hemisphäre ausgeübt wird.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Wirkung von 6-Hz-vorbereitetem vs. unvorbereitetem Niederfrequenz-rTMS auf das funktionelle Ergebnis bei chronischem Schlaganfall. Das funktionelle Ergebnis wird anhand der paretischen Handleistung beim Box- und Block-Test beurteilt.

Arbeitshypothese ist:

1. Vorbereitetes rTMS führt zu größeren Verbesserungen beim Box-and-Block-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines Schlaganfalls mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten
  • eine aktive Streckung von mindestens 10 Grad am paretischen Zeigefinger (Metakarpophalangealgelenk) nachweisen
  • besitzen mit TMS-Tests ein motorisch evoziertes Potenzial im Ruhezustand auf der Schlaganfallhemisphäre
  • Fugl Meyer für die obere Extremität erzielt mindestens 20 von 66 Punkten
  • Beck-Depressionsinventar gleich oder kleiner als 19 von 63
  • Mindestens 24 von 30 Punkten beim Mini-Mental-State-Examen
  • altersgerechte rezeptive Sprachfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Verweilende Metall- oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind
  • Anosognosie
  • Schwangerschaft
  • jegliche Komorbiditäten, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. B. Fraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-Hz-Grundierung
echtes 6-Hz-vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS
10 Minuten 6-Hz-Stimulation (echtes Priming), gefolgt von 10 Minuten 1-Hz-Niederfrequenzstimulation, die an den primären motorischen Bereich ohne Schlaganfall abgegeben wird
Schein-Komparator: Schein-6-Hz-Grundierung
Schein-6-Hz-vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS
10 Minuten Schein-Priming-Stimulation, gefolgt von 10 Minuten 1-Hz-Niederfrequenzstimulation, die an die primäre motorische Region ohne Schlaganfall abgegeben wird
Aktiver Komparator: Nur echtes 1-Hz-rTMS
20 Minuten niederfrequentes rTMS, verabreicht in die primäre motorische Region ohne Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit: Paired-Pulse
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex auf der Schlaganfallhemisphäre wird mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation mit paarigen Impulsen beurteilt.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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