- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757821
Vorbereitetes vs. unvorbereitetes rTMS bei chronischem Schlaganfall
6-Hz-primiertes vs. nicht vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS bei chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach einem Schlaganfall ist nicht nur aufgrund des neuronalen Absterbens aufgrund des ischämischen Insults schwierig, sondern auch aufgrund einer maladaptiven Reorganisation des Gehirns, die durch eine übertriebene Hemmung entsteht, die durch den überkompensierenden kontralesionalen primären motorischen Bereich (M1) auf den ipsilesionalen M1 über transkallosale Bahnen ausgeübt wird. Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation hängen von innovativen Behandlungen wie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) ab, die diese übermäßige Hemmung durchbrechen können. Durch frühere NIH/NICHD-Finanzierung bestätigte das Forschungsteam meines Sponsors die Sicherheit und Wirksamkeit von rTMS sowohl bei Erwachsenen (1R01 HD053153-01A2) als auch bei Kindern (1RC1 HD063838-01) mit Schlaganfall unter Verwendung von 6-Hz-primierter Niederfrequenz-rTMS, die auf die Kontraläsion angewendet wurde M1, um eine Enthemmung des ipsilesionalen M1 zu bewirken. Da nun die Machbarkeit von vorbereitetem rTMS nachgewiesen wurde, wird der vorgeschlagene Forschungsplan vorbereitetes rTMS direkt mit nicht vorbereitetem rTMS vergleichen. Die Forscher werden untersuchen, ob eine Vorbehandlung von inhibitorischem Niederfrequenz-rTMS mit exzitatorischem Hochfrequenz-Priming wirksamer ist als scheingeprimtes Niederfrequenz-rTMS bei der Korrektur der übertriebenen interhemisphärischen Hemmung, die auf ipsilesionalen M1 wirkt. Auch wenn dies widersprüchlich klingen mag, unterstützt die Bienenstock-Cooper-Munro-Theorie der bidirektionalen Plastizität dieses Konzept. Das langfristige Ziel besteht darin, das effektivste rTMS-Protokoll zu finden, mit dem ipsilesionales M1 sicher hochreguliert werden kann, um ein leistungsfähigeres neuronales Netzwerk für die freiwillige Rekrutierung zu schaffen. Durch die Untersuchung der Wirksamkeit des Primings, gemessen am Ausmaß der kortikalen Erregbarkeit sowohl in der ipsilesionalen als auch in der kontraläsionalen Hemisphäre, kann eine vorteilhaftere Verabreichung von rTMS realisiert und schließlich in Forschungsstudien und die klinische Praxis integriert werden. Die Studie stellt eine bedeutende Innovation dar, da sie die Rolle der Metaplastizität bei der Rehabilitation mithilfe von rTMS untersucht. Die Forscher werden eine doppelblinde Crossover-Studie mit zwölf erwachsenen Teilnehmern mit Schlaganfall durchführen. Aufgrund der Heterogenität der Schlaganfallart und -position zwischen den Probanden verringert ein Crossover-Design die Variabilität, da jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleichen Sie die Wirkung von 6-Hz-vorbereitetem vs. unvorbereitetem Niederfrequenz-rTMS auf die kortikale Erregbarkeit bei chronischem Schlaganfall. Die kortikale Erregbarkeit wird mit TMS mithilfe von ipsilesionalen Paired-Pulse-Tests, kortikalen Ruhephasentests und interhemisphärischer Hemmung untersucht ( IHI) Paired-Pulse-Test.
Arbeitshypothesen sind:
- Vorbereitetes rTMS führt zu einem stärkeren Anstieg der 3-ms- und 15-ms-Verhältnisse ipsilesionaler gepaarter Impulse zu Einzelimpulsen (ipsilesionaler PP/SP) als unvorbereitetes rTMS, was auf eine verringerte intrakortikale Hemmung (GABAA-vermittelt) und eine stärkere intrakortikale Erleichterung hinweist. bzw.
- Vorbereitetes rTMS führt zu einer stärkeren Verkürzung der Dauer der kortikalen Ruhephase als unvorbereitetes rTMS, was auf eine verminderte Hemmung hinweist (GABAB-vermittelt).
- Vorbereitetes rTMS führt zu einem stärkeren Anstieg des IHI-PP/SP-Verhältnisses in Richtung der Nicht-Schlag-zu-Schlag-Hemisphäre und zu einer entsprechenden Abnahme des IHI-PP/SP-Verhältnisses in Richtung der Schlag-zu-Nicht-Schlag-Hemisphäre als unvorbereitetes rTMS. Dies steht im Einklang mit einer geringeren Hemmung, die auf die Schlaganfall-Hemisphäre von der Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre ausgeübt wird, und einer größeren Hemmung, die auf die Nicht-Schlaganfall-Hemisphäre von der Schlaganfall-Hemisphäre ausgeübt wird.
Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleichen Sie die Wirkung von 6-Hz-vorbereitetem vs. unvorbereitetem Niederfrequenz-rTMS auf das funktionelle Ergebnis bei chronischem Schlaganfall. Das funktionelle Ergebnis wird anhand der paretischen Handleistung beim Box- und Block-Test beurteilt.
Arbeitshypothese ist:
1. Vorbereitetes rTMS führt zu größeren Verbesserungen beim Box-and-Block-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Vorliegen eines Schlaganfalls mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten
- eine aktive Streckung von mindestens 10 Grad am paretischen Zeigefinger (Metakarpophalangealgelenk) nachweisen
- besitzen mit TMS-Tests ein motorisch evoziertes Potenzial im Ruhezustand auf der Schlaganfallhemisphäre
- Fugl Meyer für die obere Extremität erzielt mindestens 20 von 66 Punkten
- Beck-Depressionsinventar gleich oder kleiner als 19 von 63
- Mindestens 24 von 30 Punkten beim Mini-Mental-State-Examen
- altersgerechte rezeptive Sprachfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Anfallsgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre
- Verweilende Metall- oder medizinische Geräte, die nicht mit TMS kompatibel sind
- Anosognosie
- Schwangerschaft
- jegliche Komorbiditäten, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen (z. B. Fraktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 6-Hz-Grundierung
echtes 6-Hz-vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS
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10 Minuten 6-Hz-Stimulation (echtes Priming), gefolgt von 10 Minuten 1-Hz-Niederfrequenzstimulation, die an den primären motorischen Bereich ohne Schlaganfall abgegeben wird
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Schein-Komparator: Schein-6-Hz-Grundierung
Schein-6-Hz-vorbereitetes Niederfrequenz-rTMS
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10 Minuten Schein-Priming-Stimulation, gefolgt von 10 Minuten 1-Hz-Niederfrequenzstimulation, die an die primäre motorische Region ohne Schlaganfall abgegeben wird
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Aktiver Komparator: Nur echtes 1-Hz-rTMS
|
20 Minuten niederfrequentes rTMS, verabreicht in die primäre motorische Region ohne Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kortikalen Erregbarkeit: Paired-Pulse
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
|
Die kortikale Erregbarkeit des primären motorischen Kortex auf der Schlaganfallhemisphäre wird mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation mit paarigen Impulsen beurteilt.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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