- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01757821
Zagruntowany vs. niezagruntowany rTMS w przewlekłym udarze
6-Hz zagruntowany vs. nie zagruntowany rTMS o niskiej częstotliwości w przewlekłym udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powrót do zdrowia po udarze jest trudny nie tylko ze względu na śmierć neuronów w wyniku urazu niedokrwiennego, ale także z powodu nieprzystosowanej reorganizacji mózgu występującej w wyniku przesadnego hamowania nadanego przez nadmiernie kompensujący przeciwstawny pierwotny obszar motoryczny (M1) na ipsilesional M1 poprzez szlaki modzelowate. Postęp w rehabilitacji poudarowej zależy od innowacyjnych metod leczenia, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), które mają zdolność przerywania tego nadmiernego hamowania. Dzięki wcześniejszemu finansowaniu NIH/NICHD, zespół badawczy mojego sponsora potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność rTMS zarówno u dorosłych (1R01 HD053153-01A2), jak iu dzieci (1RC1 HD063838-01) z udarem przy użyciu rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz, stosowanego na przeciwstawne miejsce M1 do wytworzenia odhamowania ipsilesional M1. Po wykazaniu wykonalności zagruntowanego rTMS, proponowany plan badawczy będzie bezpośrednio porównywał zagruntowany rTMS z nie zagruntowanym rTMS. Badacze zbadają, czy wstępne leczenie hamującego rTMS o niskiej częstotliwości za pomocą pobudzającego primingu o wysokiej częstotliwości jest skuteczniejsze niż pozorowany rTMS o niskiej częstotliwości w korygowaniu przesadnego hamowania międzypółkulowego działającego na ipsilesional M1. Chociaż może to brzmieć sprzecznie, teoria dwukierunkowej plastyczności Bienenstocka-Coopera-Munro potwierdza tę koncepcję. Celem długoterminowym jest odkrycie najskuteczniejszego protokołu rTMS, za pomocą którego można bezpiecznie regulować w górę ipsilesional M1, czyniąc silniejszą sieć neuronową do dobrowolnej rekrutacji. Badając skuteczność torowania mierzoną wielkością pobudliwości korowej zarówno w półkulach ipsilesional, jak i contralesional, można uzyskać korzystniejsze dostarczanie rTMS i ostatecznie włączyć je do prób badawczych i praktyki klinicznej. Badanie stanowi znaczącą innowację, ponieważ bada rolę metaplastyczności w rehabilitacji przy użyciu rTMS. Badacze zastosują podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem dwunastu dorosłych uczestników z udarem. Ze względu na niejednorodność typu udaru i umiejscowienia między pacjentami, projekt krzyżowy zmniejszy zmienność, ponieważ każdy pacjent służy jako własna kontrola.
Cel szczegółowy nr 1: Porównanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości z 6 Hz i bez niego na pobudliwość korową w przewlekłym udarze. Pobudliwość korowa zostanie zbadana za pomocą TMS przy użyciu ipsilesional sparowanych impulsów, testów okresów ciszy korowej i hamowania międzypółkulowego ( IHI) test sparowanych impulsów.
Hipotezy robocze to:
- Zagruntowany rTMS spowoduje większy wzrost stosunku 3-ms i 15-ms ipsilesional sparowanego impulsu do pojedynczego impulsu (ipsilesional PP / SP) niż nieuzbrojony rTMS, co wskazuje na zmniejszone hamowanie wewnątrzkorowe (pośredniczone przez GABAA) i większe ułatwienie wewnątrzkorowe, odpowiednio.
- Zagruntowany rTMS spowoduje większe spadki niż niewzbudzony rTMS w czasie trwania okresu ciszy korowej, co wskazuje na zmniejszone hamowanie (pośredniczone przez GABAB).
- Wypełniony rTMS spowoduje większy wzrost stosunku IHI PP/SP w kierunku półkuli niezwiązanych z udarem i odpowiadający mu spadek stosunku IHI PP/SP w kierunku udaru do półkuli bez udaru niż rTMS nieudarowy. Jest to zgodne z mniejszym hamowaniem wywieranym na półkulę bez udaru z półkuli bez udaru i większym hamowaniem nadawanym na półkulę bez udaru z półkuli z udarem.
Cel szczegółowy nr 2: Porównanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości z częstotliwością 6 Hz i bez naświetlenia na wynik czynnościowy w przewlekłym udarze. Wynik funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie wydajności niedowładnej ręki w teście Box and Block.
Hipoteza robocza to:
1. Zagruntowany rTMS spowoduje większą poprawę w teście Box and Block.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- obecność udaru trwającego co najmniej sześć miesięcy
- wykazać co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu niedowładnego palca wskazującego (staw śródręczno-paliczkowy)
- posiadać spoczynkowy motoryczny potencjał wywołany na półkuli udaru za pomocą testu TMS
- Upper Extremity Fugl Meyer uzyskał co najmniej 20 punktów na 66 możliwych
- Inwentarz Depresji Becka równy lub mniejszy niż 19 na 63
- Wynik Mini-Mental State Examination wynosi co najmniej 24 na 30 możliwych
- odpowiednią do wieku zdolność receptywną
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich dwóch lat
- zamocowanych na stałe urządzeń metalowych lub medycznych niekompatybilnych z TMS
- anozognozja
- ciąża
- jakiekolwiek choroby współistniejące upośledzające funkcję kończyny górnej (np. pęknięcie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalewanie 6 Hz
prawdziwy rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz
|
10 minut stymulacji o częstotliwości 6 Hz (prawdziwe torowanie), a następnie 10 minut stymulacji o niskiej częstotliwości o częstotliwości 1 Hz dostarczanej do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem
|
|
Pozorny komparator: Pozorne primowanie 6 Hz
Pozorowany rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz
|
10 minut pozorowanej stymulacji pierwotnej, a następnie 10 minut stymulacji o niskiej częstotliwości 1 Hz dostarczanej do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem
|
|
Aktywny komparator: Tylko rzeczywisty rTMS 1 Hz
tylko rzeczywisty rTMS 1 Hz
|
20 minut rTMS o niskiej częstotliwości dostarczanych do pierwotnego obszaru motorycznego bez udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości korowej: sparowany puls
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 20 minut
|
Pobudliwość korowa pierwotnej kory ruchowej na półkuli udarowej zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej parą impulsów.
|
Zmień od linii bazowej do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrainPrime
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .