Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagruntowany vs. niezagruntowany rTMS w przewlekłym udarze

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

6-Hz zagruntowany vs. nie zagruntowany rTMS o niskiej częstotliwości w przewlekłym udarze

Celem rehabilitacji poudarowej jest przywrócenie funkcji słabej części ciała. Jednak często jest to trudne zadanie do wykonania ze względu nie tylko na uszkodzenia spowodowane udarem, ale także na zwiększoną pobudliwość w części mózgu, która nie jest udarem, co hamuje optymalne funkcjonowanie strony udarowej. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która może zwiększyć pobudliwość po stronie udaru, gdy jest stosowana z niską częstotliwością po stronie bez udaru. Poprzez „hamowanie hamowania” (tj. odhamowanie), rTMS promuje adaptacyjną reorganizację mózgu po udarze. Wcześniejsze badania na zdrowych osobach wykazały wzmocnione działanie rTMS o niskiej częstotliwości, gdy jest ono poprzedzone stymulacją rTMS o wysokiej częstotliwości (pobudzającą), znaną jako torowanie. Nasze laboratorium wcześniej wykazało bezpieczeństwo primingu 6 Hz za pomocą rTMS o niskiej częstotliwości zarówno u dorosłych, jak iu dzieci z przewlekłym udarem. Jednak obecnie nie wiadomo, czy dodanie stymulacji pierwotnej do rTMS o niskiej częstotliwości zwiększa pobudliwość w półkuli udarowej. Nasze badanie przeanalizuje trzy interwencje rTMS u dwunastu dorosłych (co najmniej 18 lat): 1.) 10 minut prawdziwego torowania, a następnie 10 minut rTMS o niskiej częstotliwości, 2.) 10 minut fałszywego torowania, a następnie 10 minut niskiej- częstotliwość rTMS, 3.) 20 minut wyłącznie rTMS o niskiej częstotliwości. Uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje w losowej kolejności. W każdym tygodniu uczestnicy ukończą dwie sesje przed testem i 3 sesje po teście, składające się z behawioralnych pomiarów słabej funkcji kończyn górnych i pobudliwości korowej, a także otrzymają jedną interwencję rTMS. Po każdym tygodniu testów i leczenia, badani będą mieli tygodniową przerwę na odpoczynek przed przejściem na kolejną interwencję. Postawiliśmy następującą hipotezę: 1.) Nałożony rTMS spowoduje znacznie zmniejszone hamowanie i znacznie zwiększone pobudzenie po stronie udaru w porównaniu z fałszywym rTMS lub rTMS o niskiej częstotliwości podawany sam oraz 2.) Nałożony rTMS spowoduje większą poprawę niedowładu ręki funkcjonować. To badanie jest innowacyjne, ponieważ ma na celu porównanie pierwotnego i nieprimowanego rTMS w mózgu po udarze, co może potwierdzić bardziej skuteczną metodę dostarczania rTMS, aby potencjalnie uzyskać lepsze wyniki rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powrót do zdrowia po udarze jest trudny nie tylko ze względu na śmierć neuronów w wyniku urazu niedokrwiennego, ale także z powodu nieprzystosowanej reorganizacji mózgu występującej w wyniku przesadnego hamowania nadanego przez nadmiernie kompensujący przeciwstawny pierwotny obszar motoryczny (M1) na ipsilesional M1 poprzez szlaki modzelowate. Postęp w rehabilitacji poudarowej zależy od innowacyjnych metod leczenia, takich jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), które mają zdolność przerywania tego nadmiernego hamowania. Dzięki wcześniejszemu finansowaniu NIH/NICHD, zespół badawczy mojego sponsora potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność rTMS zarówno u dorosłych (1R01 HD053153-01A2), jak iu dzieci (1RC1 HD063838-01) z udarem przy użyciu rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz, stosowanego na przeciwstawne miejsce M1 do wytworzenia odhamowania ipsilesional M1. Po wykazaniu wykonalności zagruntowanego rTMS, proponowany plan badawczy będzie bezpośrednio porównywał zagruntowany rTMS z nie zagruntowanym rTMS. Badacze zbadają, czy wstępne leczenie hamującego rTMS o niskiej częstotliwości za pomocą pobudzającego primingu o wysokiej częstotliwości jest skuteczniejsze niż pozorowany rTMS o niskiej częstotliwości w korygowaniu przesadnego hamowania międzypółkulowego działającego na ipsilesional M1. Chociaż może to brzmieć sprzecznie, teoria dwukierunkowej plastyczności Bienenstocka-Coopera-Munro potwierdza tę koncepcję. Celem długoterminowym jest odkrycie najskuteczniejszego protokołu rTMS, za pomocą którego można bezpiecznie regulować w górę ipsilesional M1, czyniąc silniejszą sieć neuronową do dobrowolnej rekrutacji. Badając skuteczność torowania mierzoną wielkością pobudliwości korowej zarówno w półkulach ipsilesional, jak i contralesional, można uzyskać korzystniejsze dostarczanie rTMS i ostatecznie włączyć je do prób badawczych i praktyki klinicznej. Badanie stanowi znaczącą innowację, ponieważ bada rolę metaplastyczności w rehabilitacji przy użyciu rTMS. Badacze zastosują podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem dwunastu dorosłych uczestników z udarem. Ze względu na niejednorodność typu udaru i umiejscowienia między pacjentami, projekt krzyżowy zmniejszy zmienność, ponieważ każdy pacjent służy jako własna kontrola.

Cel szczegółowy nr 1: Porównanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości z 6 Hz i bez niego na pobudliwość korową w przewlekłym udarze. Pobudliwość korowa zostanie zbadana za pomocą TMS przy użyciu ipsilesional sparowanych impulsów, testów okresów ciszy korowej i hamowania międzypółkulowego ( IHI) test sparowanych impulsów.

Hipotezy robocze to:

  1. Zagruntowany rTMS spowoduje większy wzrost stosunku 3-ms i 15-ms ipsilesional sparowanego impulsu do pojedynczego impulsu (ipsilesional PP / SP) niż nieuzbrojony rTMS, co wskazuje na zmniejszone hamowanie wewnątrzkorowe (pośredniczone przez GABAA) i większe ułatwienie wewnątrzkorowe, odpowiednio.
  2. Zagruntowany rTMS spowoduje większe spadki niż niewzbudzony rTMS w czasie trwania okresu ciszy korowej, co wskazuje na zmniejszone hamowanie (pośredniczone przez GABAB).
  3. Wypełniony rTMS spowoduje większy wzrost stosunku IHI PP/SP w kierunku półkuli niezwiązanych z udarem i odpowiadający mu spadek stosunku IHI PP/SP w kierunku udaru do półkuli bez udaru niż rTMS nieudarowy. Jest to zgodne z mniejszym hamowaniem wywieranym na półkulę bez udaru z półkuli bez udaru i większym hamowaniem nadawanym na półkulę bez udaru z półkuli z udarem.

Cel szczegółowy nr 2: Porównanie wpływu rTMS o niskiej częstotliwości z częstotliwością 6 Hz i bez naświetlenia na wynik czynnościowy w przewlekłym udarze. Wynik funkcjonalny zostanie oceniony na podstawie wydajności niedowładnej ręki w teście Box and Block.

Hipoteza robocza to:

1. Zagruntowany rTMS spowoduje większą poprawę w teście Box and Block.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • obecność udaru trwającego co najmniej sześć miesięcy
  • wykazać co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu niedowładnego palca wskazującego (staw śródręczno-paliczkowy)
  • posiadać spoczynkowy motoryczny potencjał wywołany na półkuli udaru za pomocą testu TMS
  • Upper Extremity Fugl Meyer uzyskał co najmniej 20 punktów na 66 możliwych
  • Inwentarz Depresji Becka równy lub mniejszy niż 19 na 63
  • Wynik Mini-Mental State Examination wynosi co najmniej 24 na 30 możliwych
  • odpowiednią do wieku zdolność receptywną

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • zamocowanych na stałe urządzeń metalowych lub medycznych niekompatybilnych z TMS
  • anozognozja
  • ciąża
  • jakiekolwiek choroby współistniejące upośledzające funkcję kończyny górnej (np. pęknięcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalewanie 6 Hz
prawdziwy rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz
10 minut stymulacji o częstotliwości 6 Hz (prawdziwe torowanie), a następnie 10 minut stymulacji o niskiej częstotliwości o częstotliwości 1 Hz dostarczanej do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem
Pozorny komparator: Pozorne primowanie 6 Hz
Pozorowany rTMS o niskiej częstotliwości 6 Hz
10 minut pozorowanej stymulacji pierwotnej, a następnie 10 minut stymulacji o niskiej częstotliwości 1 Hz dostarczanej do pierwotnego obszaru motorycznego niezwiązanego z udarem
Aktywny komparator: Tylko rzeczywisty rTMS 1 Hz
tylko rzeczywisty rTMS 1 Hz
20 minut rTMS o niskiej częstotliwości dostarczanych do pierwotnego obszaru motorycznego bez udaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej: sparowany puls
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 20 minut
Pobudliwość korowa pierwotnej kory ruchowej na półkuli udarowej zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej parą impulsów.
Zmień od linii bazowej do 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj