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RTMS preparada frente a no preparada en el accidente cerebrovascular crónico

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Minnesota

RTMS de baja frecuencia cebada frente a no cebada de 6 Hz en accidentes cerebrovasculares crónicos

El objetivo de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es restaurar la función del lado débil del cuerpo. Sin embargo, esta es a menudo una tarea difícil de lograr debido no solo al daño causado por el accidente cerebrovascular, sino también al aumento de la excitabilidad en el lado del cerebro que no tiene el accidente cerebrovascular que inhibe el funcionamiento óptimo del lado del accidente cerebrovascular. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una forma no invasiva de estimulación cerebral que puede mejorar la excitabilidad en el lado del accidente cerebrovascular cuando se aplica a baja frecuencia en el lado sin accidente cerebrovascular. Al "inhibir la inhibición" (es decir, desinhibición), la rTMS promueve la reorganización adaptativa del cerebro después de un accidente cerebrovascular. Investigaciones anteriores en individuos sanos demuestran efectos mejorados de la EMTr de baja frecuencia cuando está precedida por una estimulación de la EMTr de alta frecuencia (excitatoria) conocida como cebado. Nuestro laboratorio demostró previamente la seguridad del cebado de 6 Hz con rTMS de baja frecuencia tanto en adultos como en niños con accidente cerebrovascular crónico. Sin embargo, actualmente se desconoce si la adición de estimulación de cebado a la EMTr de baja frecuencia mejora o no la excitabilidad en el hemisferio cerebral. Nuestro estudio examinará tres intervenciones de rTMS en doce adultos (al menos 18 años): 1.) 10 minutos de preparación real seguidos de 10 minutos de rTMS de baja frecuencia, 2.) 10 minutos de preparación falsa seguida de 10 minutos de baja frecuencia rTMS de frecuencia, 3.) 20 minutos de rTMS de baja frecuencia únicamente. Los participantes recibirán las tres intervenciones en orden aleatorio. Cada semana, los participantes completarán dos sesiones previas a la prueba y 3 posteriores a la prueba que consisten en medidas conductuales de función débil de las extremidades superiores y excitabilidad cortical, además de recibir una intervención de rTMS. Después de cada semana de prueba y tratamiento, los sujetos tomarán un descanso de una semana antes de cruzar para recibir otra intervención. Presumimos lo siguiente: 1.) La rTMS preparada dará como resultado una inhibición significativamente reducida y una excitación significativamente mayor en el lado del accidente cerebrovascular en comparación con la rTMS preparada falsa o la rTMS de baja frecuencia administrada sola y 2.) La rTMS preparada dará como resultado mayores mejoras en la mano parética función. Este estudio es innovador en el sentido de que pretende comparar la rTMS preparada y no preparada en el cerebro con accidente cerebrovascular que podría reconocer un método de administración más eficaz de rTMS para producir potencialmente mejores resultados de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación después de un accidente cerebrovascular es difícil no solo por la muerte neuronal del daño isquémico, sino también por la reorganización cerebral desadaptativa que se produce a partir de la inhibición exagerada impartida por el área motora primaria (M1) contralesional sobrecompensada en el M1 ipsilesional a través de vías transcallosas. El avance en la rehabilitación del accidente cerebrovascular depende de tratamientos innovadores como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que poseen la capacidad de interrumpir esta inhibición excesiva. A través de la financiación previa de NIH/NICHD, el equipo de investigación de mi patrocinador confirmó la seguridad y la eficacia de la EMTr en adultos (1R01 HD053153-01A2) y niños (1RC1 HD063838-01) con accidente cerebrovascular usando EMTr de baja frecuencia cebada de 6 Hz aplicada a la contralesional M1 para producir la desinhibición de la ipsilesional M1. Con la viabilidad de la rTMS preparada ahora demostrada, el plan de investigación propuesto comparará directamente la rTMS preparada con la rTMS no preparada. Los investigadores investigarán si el pretratamiento de la EMTr de baja frecuencia inhibitoria con cebado de alta frecuencia excitatorio es más eficaz que la EMTr de baja frecuencia con cebado simulado para corregir la inhibición interhemisférica exagerada que actúa sobre M1 ipsilesional. Si bien esto puede sonar contradictorio, la teoría de la plasticidad bidireccional de Bienenstock-Cooper-Munro respalda este concepto. El objetivo a largo plazo es descubrir el protocolo de rTMS más eficaz con el que aumentar de forma segura M1 ipsilesional, lo que genera una red neuronal más potente para el reclutamiento voluntario. Mediante el estudio de la eficacia del cebado medida por la cantidad de excitabilidad cortical en los hemisferios ipsilesional y contralesional, se puede realizar una administración más ventajosa de rTMS y, finalmente, incorporarla a los ensayos de investigación y la práctica clínica. El estudio plantea una innovación significativa, ya que explora el papel de la metaplasticidad en la rehabilitación utilizando rTMS. Los investigadores emplearán un estudio cruzado doble ciego con doce participantes adultos con accidente cerebrovascular. Debido a la heterogeneidad en el tipo de accidente cerebrovascular y la ubicación entre los sujetos, un diseño cruzado reducirá la variabilidad ya que cada sujeto sirve como su propio control.

Objetivo específico n.° 1: Comparar el efecto de la EMTr de baja frecuencia con cebado de 6 Hz frente a la no cebada sobre la excitabilidad cortical en el accidente cerebrovascular crónico. IHI) prueba de pulso emparejado.

Las hipótesis de trabajo son:

  1. La rTMS preparada dará como resultado mayores aumentos en las proporciones de pulso pareado ipsilesional a pulso único (PP/SP ipsilesional) de 3 ms y 15 ms que la rTMS no preparada, lo que indica una disminución de la inhibición intracortical (mediada por GABAA) y una mayor facilitación intracortical. respectivamente.
  2. La rTMS preparada dará lugar a mayores disminuciones que la rTMS no preparada en la duración del período de silencio cortical, lo que indica una disminución de la inhibición (mediada por GABAB).
  3. La rTMS cebada dará como resultado un mayor aumento en la relación IHI PP/SP en la dirección del hemisferio sin ictus a ictus y una disminución correspondiente en la relación IHI PP/SP en la dirección del hemisferio ictus a no ictus que la rTMS no preparada. Esto es consistente con una menor inhibición impartida sobre el hemisferio con accidente cerebrovascular desde el hemisferio sin accidente cerebrovascular y una mayor inhibición impartida sobre el hemisferio sin accidente cerebrovascular desde el hemisferio con accidente cerebrovascular.

Objetivo específico n.° 2: Comparar el efecto de la EMTr de baja frecuencia con cebado de 6 Hz frente a la no cebada sobre el resultado funcional en el accidente cerebrovascular crónico. El resultado funcional se evaluará mediante el desempeño de la mano parética en la prueba Box and Block.

La hipótesis de trabajo es:

1. El rTMS cebado dará como resultado mayores mejoras en la prueba Box and Block.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • presencia de accidente cerebrovascular de al menos seis meses de duración
  • demostrar al menos 10 grados de extensión activa en el dedo índice parético (articulación metacarpofalángica)
  • poseer un potencial evocado motor en reposo en el hemisferio cerebral con pruebas TMS
  • Extremidad superior Fugl Meyer puntuación de al menos 20 de 66
  • Inventario de Depresión de Beck igual o menor a 19 de 63
  • Puntuación del miniexamen del estado mental de al menos 24 de 30
  • capacidad de lenguaje receptivo apropiada para la edad

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de convulsiones en los últimos dos años
  • dispositivos médicos o de metal permanentes incompatibles con TMS
  • anosognosia
  • el embarazo
  • cualquier comorbilidad que perjudique la función de las extremidades superiores (p. fractura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cebado de 6 Hz
rTMS real de baja frecuencia cebado de 6 Hz
10 minutos de estimulación de 6 Hz (cebado real) seguido de 10 minutos de estimulación de baja frecuencia de 1 Hz administrada a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular
Comparador falso: Cebado simulado de 6 Hz
Sham rTMS de baja frecuencia cebado de 6 Hz
10 minutos de estimulación de preparación simulada seguida de 10 minutos de estimulación de baja frecuencia de 1 Hz administrada a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular
Comparador activo: Solo rTMS real de 1 Hz
rTMS real de 1 Hz solamente
20 minutos de rTMS de baja frecuencia administrados a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad cortical: pulso emparejado
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
La excitabilidad cortical de la corteza motora primaria en el hemisferio cerebral se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados.
Cambio de línea de base a 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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