- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757821
RTMS preparada frente a no preparada en el accidente cerebrovascular crónico
RTMS de baja frecuencia cebada frente a no cebada de 6 Hz en accidentes cerebrovasculares crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recuperación después de un accidente cerebrovascular es difícil no solo por la muerte neuronal del daño isquémico, sino también por la reorganización cerebral desadaptativa que se produce a partir de la inhibición exagerada impartida por el área motora primaria (M1) contralesional sobrecompensada en el M1 ipsilesional a través de vías transcallosas. El avance en la rehabilitación del accidente cerebrovascular depende de tratamientos innovadores como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que poseen la capacidad de interrumpir esta inhibición excesiva. A través de la financiación previa de NIH/NICHD, el equipo de investigación de mi patrocinador confirmó la seguridad y la eficacia de la EMTr en adultos (1R01 HD053153-01A2) y niños (1RC1 HD063838-01) con accidente cerebrovascular usando EMTr de baja frecuencia cebada de 6 Hz aplicada a la contralesional M1 para producir la desinhibición de la ipsilesional M1. Con la viabilidad de la rTMS preparada ahora demostrada, el plan de investigación propuesto comparará directamente la rTMS preparada con la rTMS no preparada. Los investigadores investigarán si el pretratamiento de la EMTr de baja frecuencia inhibitoria con cebado de alta frecuencia excitatorio es más eficaz que la EMTr de baja frecuencia con cebado simulado para corregir la inhibición interhemisférica exagerada que actúa sobre M1 ipsilesional. Si bien esto puede sonar contradictorio, la teoría de la plasticidad bidireccional de Bienenstock-Cooper-Munro respalda este concepto. El objetivo a largo plazo es descubrir el protocolo de rTMS más eficaz con el que aumentar de forma segura M1 ipsilesional, lo que genera una red neuronal más potente para el reclutamiento voluntario. Mediante el estudio de la eficacia del cebado medida por la cantidad de excitabilidad cortical en los hemisferios ipsilesional y contralesional, se puede realizar una administración más ventajosa de rTMS y, finalmente, incorporarla a los ensayos de investigación y la práctica clínica. El estudio plantea una innovación significativa, ya que explora el papel de la metaplasticidad en la rehabilitación utilizando rTMS. Los investigadores emplearán un estudio cruzado doble ciego con doce participantes adultos con accidente cerebrovascular. Debido a la heterogeneidad en el tipo de accidente cerebrovascular y la ubicación entre los sujetos, un diseño cruzado reducirá la variabilidad ya que cada sujeto sirve como su propio control.
Objetivo específico n.° 1: Comparar el efecto de la EMTr de baja frecuencia con cebado de 6 Hz frente a la no cebada sobre la excitabilidad cortical en el accidente cerebrovascular crónico. IHI) prueba de pulso emparejado.
Las hipótesis de trabajo son:
- La rTMS preparada dará como resultado mayores aumentos en las proporciones de pulso pareado ipsilesional a pulso único (PP/SP ipsilesional) de 3 ms y 15 ms que la rTMS no preparada, lo que indica una disminución de la inhibición intracortical (mediada por GABAA) y una mayor facilitación intracortical. respectivamente.
- La rTMS preparada dará lugar a mayores disminuciones que la rTMS no preparada en la duración del período de silencio cortical, lo que indica una disminución de la inhibición (mediada por GABAB).
- La rTMS cebada dará como resultado un mayor aumento en la relación IHI PP/SP en la dirección del hemisferio sin ictus a ictus y una disminución correspondiente en la relación IHI PP/SP en la dirección del hemisferio ictus a no ictus que la rTMS no preparada. Esto es consistente con una menor inhibición impartida sobre el hemisferio con accidente cerebrovascular desde el hemisferio sin accidente cerebrovascular y una mayor inhibición impartida sobre el hemisferio sin accidente cerebrovascular desde el hemisferio con accidente cerebrovascular.
Objetivo específico n.° 2: Comparar el efecto de la EMTr de baja frecuencia con cebado de 6 Hz frente a la no cebada sobre el resultado funcional en el accidente cerebrovascular crónico. El resultado funcional se evaluará mediante el desempeño de la mano parética en la prueba Box and Block.
La hipótesis de trabajo es:
1. El rTMS cebado dará como resultado mayores mejoras en la prueba Box and Block.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- presencia de accidente cerebrovascular de al menos seis meses de duración
- demostrar al menos 10 grados de extensión activa en el dedo índice parético (articulación metacarpofalángica)
- poseer un potencial evocado motor en reposo en el hemisferio cerebral con pruebas TMS
- Extremidad superior Fugl Meyer puntuación de al menos 20 de 66
- Inventario de Depresión de Beck igual o menor a 19 de 63
- Puntuación del miniexamen del estado mental de al menos 24 de 30
- capacidad de lenguaje receptivo apropiada para la edad
Criterio de exclusión:
- antecedentes de convulsiones en los últimos dos años
- dispositivos médicos o de metal permanentes incompatibles con TMS
- anosognosia
- el embarazo
- cualquier comorbilidad que perjudique la función de las extremidades superiores (p. fractura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cebado de 6 Hz
rTMS real de baja frecuencia cebado de 6 Hz
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10 minutos de estimulación de 6 Hz (cebado real) seguido de 10 minutos de estimulación de baja frecuencia de 1 Hz administrada a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular
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Comparador falso: Cebado simulado de 6 Hz
Sham rTMS de baja frecuencia cebado de 6 Hz
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10 minutos de estimulación de preparación simulada seguida de 10 minutos de estimulación de baja frecuencia de 1 Hz administrada a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular
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Comparador activo: Solo rTMS real de 1 Hz
rTMS real de 1 Hz solamente
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20 minutos de rTMS de baja frecuencia administrados a la región motora primaria sin accidente cerebrovascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad cortical: pulso emparejado
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
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La excitabilidad cortical de la corteza motora primaria en el hemisferio cerebral se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados.
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Cambio de línea de base a 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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