Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vs. Neprimovaná rTMS u chronické mrtvice

24. října 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Nízkofrekvenční rTMS rTMS u chronického mrtvice 6-Hz se základním nátěrem vs

Cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je obnovení funkce slabé strany těla. To je však často obtížně splnitelný úkol nejen kvůli poškození mozkovou příhodou, ale také kvůli zvýšené dráždivosti na straně mozku bez mrtvice, která brání optimálnímu fungování mrtvice. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která může zvýšit excitabilitu na straně mrtvice, když je aplikována při nízké frekvenci na straně bez mrtvice. "Inhibicí inhibice" (tj. disinhibice), rTMS podporuje adaptivní reorganizaci mozku po mrtvici. Předchozí výzkumy u zdravých jedinců prokázaly zvýšené účinky nízkofrekvenční rTMS, když jí předcházela vysokofrekvenční (excitační) rTMS stimulace známá jako priming. Naše laboratoř již dříve prokázala bezpečnost 6Hz primování pomocí nízkofrekvenčního rTMS u dospělých i dětí s chronickou mrtvicí. V současnosti však není známo, zda přidání primární stimulace k nízkofrekvenčnímu rTMS zvyšuje excitabilitu v mozkové hemisféře. Naše studie bude zkoumat tři intervence rTMS u dvanácti dospělých (alespoň 18 let): 1.) 10 minut skutečného primování následovaného 10 minutami nízkofrekvenčního rTMS, 2.) 10 minut falešného primování následovaného 10 minutami nízkofrekvenčního frekvence rTMS, 3.) pouze 20 minut nízkofrekvenčního rTMS. Účastníci obdrží všechny tři intervence v náhodném pořadí. Každý týden účastníci absolvují dvě předtestovací a 3 posttestovací sezení skládající se z behaviorálních měření slabé funkce horních končetin a kortikální dráždivosti, navíc k jedné intervenci rTMS. Po každém týdnu testování a léčby si subjekty udělají týdenní přestávku před přechodem, aby dostaly další intervenci. Předpokládáme následující: 1.) Aktivovaná rTMS bude mít za následek významně sníženou inhibici a významně zvýšenou excitaci na straně zdvihu oproti falešně aktivované rTMS nebo nízkofrekvenční rTMS podávané samostatně a 2.) Základní rTMS povede k většímu zlepšení paretické ruky funkce. Tato studie je inovativní v tom, že má v úmyslu porovnat aktivovanou a neimplementovanou rTMS v mozku po cévní mozkové příhodě, která by mohla uznat účinnější způsob aplikace rTMS s potenciálně lepšími rehabilitačními výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Zotavení po cévní mozkové příhodě je obtížné nejen kvůli neuronální smrti v důsledku ischemického poškození, ale také kvůli maladaptivní reorganizaci mozku, ke které dochází z přehnané inhibice způsobené nadměrnou kompenzací kontralezionální primární motorické oblasti (M1) na ipsilezionální M1 prostřednictvím transkalosních drah. Pokrok v rehabilitaci cévní mozkové příhody závisí na inovativních léčebných postupech, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která má schopnost tuto nadměrnou inhibici narušit. Prostřednictvím předchozího financování NIH/NICHD výzkumný tým mého sponzora potvrdil bezpečnost a účinnost rTMS u dospělých (1R01 HD053153-01A2) i dětí (1RC1 HD063838-01) s mozkovou mrtvicí pomocí 6Hz aktivované nízkofrekvenční rTMS aplikované na kontraléze. M1 k vyvolání disinhibice ipsilezionálního M1. Vzhledem k tomu, že je nyní prokázána proveditelnost aktivované rTMS, navrhovaný výzkumný plán bude přímo porovnávat aktivovanou rTMS s neaktivovanou rTMS. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je předúprava inhibiční nízkofrekvenční rTMS pomocí excitačního vysokofrekvenčního aktivace účinnější než falešně aktivovaná nízkofrekvenční rTMS při korekci přehnané interhemisférické inhibice působící na ipsilezionální M1. I když to může znít rozporuplně, Bienenstock-Cooper-Munro teorie obousměrné plasticity tento koncept podporuje. Dlouhodobým cílem je objevit nejúčinnější protokol rTMS, s jehož pomocí by bylo možné bezpečně up-regulovat ipsilezionální M1 a vytvořit tak účinnější neuronovou síť pro dobrovolný nábor. Studiem účinnosti primární aktivace měřené množstvím kortikální excitability v ipsilezionální i kontralezionální hemisféře může být realizováno výhodnější podání rTMS a případně začleněno do výzkumných zkoušek a klinické praxe. Studie představuje významnou inovaci, protože zkoumá roli metaplasticity v rehabilitaci pomocí rTMS. Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou zkříženou studii s použitím dvanácti dospělých účastníků s mrtvicí. Vzhledem k heterogenitě typu mrtvice a umístění mezi subjekty sníží návrh křížení variabilitu, protože každý subjekt slouží jako vlastní kontrola.

Specifický cíl č. 1: Porovnat účinek 6Hz aktivované vs. neaktivované nízkofrekvenční rTMS na kortikální excitabilitu u chronické mrtvice. Kortikální excitabilita bude prozkoumána pomocí TMS pomocí ipsilezionálního párového pulzního testování, kortikální tiché periody a interhemisférické inhibice ( IHI) testování párového pulsu.

Pracovní hypotézy jsou:

  1. Aktivovaná rTMS bude mít za následek větší zvýšení poměru 3 ms a 15 ms ipsilezionálního párového pulsu k jedinému pulsu (ipsilezionální PP/SP) než rTMS bez aktivace, což ukazuje na sníženou intrakortikální inhibici (zprostředkovanou GABAA) a větší intrakortikální facilitaci, respektive.
  2. Aktivovaná rTMS bude mít za následek větší snížení doby trvání kortikální tiché periody než neaktivovaná rTMS, což ukazuje na sníženou inhibici (zprostředkovanou GABAB).
  3. Aktivovaný rTMS bude mít za následek větší nárůst poměru IHI PP/SP ve směru polokoule bez zdvihu k zdvihu a odpovídající snížení poměru IHI PP/SP ve směru zdvihu k polokouli bez zdvihu než nenaplněný rTMS. To je v souladu s menší inhibicí přenášenou na hemisféru mrtvice z hemisféry bez úhozu a větší inhibicí přenášenou na hemisféru bez úhozu z hemisféry s mrtvicí.

Specifický cíl č. 2: Porovnat účinek 6Hz aktivované vs. neaktivované nízkofrekvenční rTMS na funkční výsledek u chronické cévní mozkové příhody. Funkční výsledek bude hodnocen výkonem paretické ruky v testu Box and Block.

Pracovní hypotéza zní:

1. Základní nátěr rTMS povede k většímu vylepšení testu Box and Block.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • přítomnost cévní mozkové příhody po dobu nejméně šesti měsíců
  • prokázat alespoň 10 stupňů aktivní extenze na paretickém ukazováčku (metakarpofalangeální kloub)
  • mají klidový motor evokovaný potenciál na mozkové hemisféře s testováním TMS
  • Horní končetina Fugl Meyer skóre alespoň 20 z 66
  • Beckův inventář deprese rovný nebo menší než 19 z 63
  • Mini-Mental State Examination skóre alespoň 24 z 30
  • receptivní jazykové schopnosti přiměřené věku

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů během posledních dvou let
  • vnitřní kovové nebo lékařské přístroje nekompatibilní s TMS
  • anosognosie
  • těhotenství
  • jakákoli přidružená onemocnění zhoršující funkci horních končetin (např. zlomenina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6-Hz napouštění
reálná 6Hz primární nízkofrekvenční rTMS
10 minut 6Hz stimulace (skutečné nasávání) následovaných 10 minutami 1Hz nízkofrekvenční stimulace dodávané do primární motorické oblasti bez úhozu
Falešný srovnávač: Předstíraná 6-Hz priming
Sham 6-Hz Nízkofrekvenční rTMS se základním nátěrem
10 minut simulované primární stimulace následované 10 minutami 1Hz nízkofrekvenční stimulace dodávané do primární motorické oblasti bez mrtvice
Aktivní komparátor: Pouze skutečný 1Hz rTMS
pouze skutečná 1-Hz rTMS
20 minut nízkofrekvenčního rTMS dodávaného do oblasti primárního motoru bez zdvihu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální dráždivosti: Paired-Pulse
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
Kortikální dráždivost primární motorické kůry na mozkové hemisféře bude hodnocena pomocí párové pulzní transkraniální magnetické stimulace.
Změna ze základní linie na 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit