- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01757821
Primární vs. Neprimovaná rTMS u chronické mrtvice
Nízkofrekvenční rTMS rTMS u chronického mrtvice 6-Hz se základním nátěrem vs
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zotavení po cévní mozkové příhodě je obtížné nejen kvůli neuronální smrti v důsledku ischemického poškození, ale také kvůli maladaptivní reorganizaci mozku, ke které dochází z přehnané inhibice způsobené nadměrnou kompenzací kontralezionální primární motorické oblasti (M1) na ipsilezionální M1 prostřednictvím transkalosních drah. Pokrok v rehabilitaci cévní mozkové příhody závisí na inovativních léčebných postupech, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která má schopnost tuto nadměrnou inhibici narušit. Prostřednictvím předchozího financování NIH/NICHD výzkumný tým mého sponzora potvrdil bezpečnost a účinnost rTMS u dospělých (1R01 HD053153-01A2) i dětí (1RC1 HD063838-01) s mozkovou mrtvicí pomocí 6Hz aktivované nízkofrekvenční rTMS aplikované na kontraléze. M1 k vyvolání disinhibice ipsilezionálního M1. Vzhledem k tomu, že je nyní prokázána proveditelnost aktivované rTMS, navrhovaný výzkumný plán bude přímo porovnávat aktivovanou rTMS s neaktivovanou rTMS. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je předúprava inhibiční nízkofrekvenční rTMS pomocí excitačního vysokofrekvenčního aktivace účinnější než falešně aktivovaná nízkofrekvenční rTMS při korekci přehnané interhemisférické inhibice působící na ipsilezionální M1. I když to může znít rozporuplně, Bienenstock-Cooper-Munro teorie obousměrné plasticity tento koncept podporuje. Dlouhodobým cílem je objevit nejúčinnější protokol rTMS, s jehož pomocí by bylo možné bezpečně up-regulovat ipsilezionální M1 a vytvořit tak účinnější neuronovou síť pro dobrovolný nábor. Studiem účinnosti primární aktivace měřené množstvím kortikální excitability v ipsilezionální i kontralezionální hemisféře může být realizováno výhodnější podání rTMS a případně začleněno do výzkumných zkoušek a klinické praxe. Studie představuje významnou inovaci, protože zkoumá roli metaplasticity v rehabilitaci pomocí rTMS. Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou zkříženou studii s použitím dvanácti dospělých účastníků s mrtvicí. Vzhledem k heterogenitě typu mrtvice a umístění mezi subjekty sníží návrh křížení variabilitu, protože každý subjekt slouží jako vlastní kontrola.
Specifický cíl č. 1: Porovnat účinek 6Hz aktivované vs. neaktivované nízkofrekvenční rTMS na kortikální excitabilitu u chronické mrtvice. Kortikální excitabilita bude prozkoumána pomocí TMS pomocí ipsilezionálního párového pulzního testování, kortikální tiché periody a interhemisférické inhibice ( IHI) testování párového pulsu.
Pracovní hypotézy jsou:
- Aktivovaná rTMS bude mít za následek větší zvýšení poměru 3 ms a 15 ms ipsilezionálního párového pulsu k jedinému pulsu (ipsilezionální PP/SP) než rTMS bez aktivace, což ukazuje na sníženou intrakortikální inhibici (zprostředkovanou GABAA) a větší intrakortikální facilitaci, respektive.
- Aktivovaná rTMS bude mít za následek větší snížení doby trvání kortikální tiché periody než neaktivovaná rTMS, což ukazuje na sníženou inhibici (zprostředkovanou GABAB).
- Aktivovaný rTMS bude mít za následek větší nárůst poměru IHI PP/SP ve směru polokoule bez zdvihu k zdvihu a odpovídající snížení poměru IHI PP/SP ve směru zdvihu k polokouli bez zdvihu než nenaplněný rTMS. To je v souladu s menší inhibicí přenášenou na hemisféru mrtvice z hemisféry bez úhozu a větší inhibicí přenášenou na hemisféru bez úhozu z hemisféry s mrtvicí.
Specifický cíl č. 2: Porovnat účinek 6Hz aktivované vs. neaktivované nízkofrekvenční rTMS na funkční výsledek u chronické cévní mozkové příhody. Funkční výsledek bude hodnocen výkonem paretické ruky v testu Box and Block.
Pracovní hypotéza zní:
1. Základní nátěr rTMS povede k většímu vylepšení testu Box and Block.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- přítomnost cévní mozkové příhody po dobu nejméně šesti měsíců
- prokázat alespoň 10 stupňů aktivní extenze na paretickém ukazováčku (metakarpofalangeální kloub)
- mají klidový motor evokovaný potenciál na mozkové hemisféře s testováním TMS
- Horní končetina Fugl Meyer skóre alespoň 20 z 66
- Beckův inventář deprese rovný nebo menší než 19 z 63
- Mini-Mental State Examination skóre alespoň 24 z 30
- receptivní jazykové schopnosti přiměřené věku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza záchvatů během posledních dvou let
- vnitřní kovové nebo lékařské přístroje nekompatibilní s TMS
- anosognosie
- těhotenství
- jakákoli přidružená onemocnění zhoršující funkci horních končetin (např. zlomenina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6-Hz napouštění
reálná 6Hz primární nízkofrekvenční rTMS
|
10 minut 6Hz stimulace (skutečné nasávání) následovaných 10 minutami 1Hz nízkofrekvenční stimulace dodávané do primární motorické oblasti bez úhozu
|
|
Falešný srovnávač: Předstíraná 6-Hz priming
Sham 6-Hz Nízkofrekvenční rTMS se základním nátěrem
|
10 minut simulované primární stimulace následované 10 minutami 1Hz nízkofrekvenční stimulace dodávané do primární motorické oblasti bez mrtvice
|
|
Aktivní komparátor: Pouze skutečný 1Hz rTMS
pouze skutečná 1-Hz rTMS
|
20 minut nízkofrekvenčního rTMS dodávaného do oblasti primárního motoru bez zdvihu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální dráždivosti: Paired-Pulse
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
|
Kortikální dráždivost primární motorické kůry na mozkové hemisféře bude hodnocena pomocí párové pulzní transkraniální magnetické stimulace.
|
Změna ze základní linie na 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrainPrime
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .