Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primet vs. Uprimet rTMS ved kronisk slagtilfælde

24. oktober 2017 opdateret af: University of Minnesota

6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS i kronisk slagtilfælde

Målet med apopleksi rehabilitering er at genoprette funktionen til den svage side af kroppen. Dette er dog ofte en vanskelig opgave at udføre på grund af ikke kun skader fra slagtilfældet, men på grund af øget excitabilitet i den ikke-slagtilfælde side af hjernen, der hæmmer slagtilfældesiden i at fungere optimalt. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der kan øge excitabiliteten i slagsiden, når den påføres med en lav frekvens på ikke-slagsiden. Ved at "hæmme hæmningen" (dvs. disinhibition), fremmer rTMS adaptiv hjernereorganisering efter slagtilfælde. Tidligere forskning i raske individer påviser forbedrede effekter af lavfrekvent rTMS, når det er forudgået af højfrekvent (excitatorisk) rTMS-stimulering kendt som priming. Vores laboratorium har tidligere demonstreret sikkerheden ved 6-Hz priming med lavfrekvent rTMS hos både voksne og børn med kronisk slagtilfælde. Det er dog i øjeblikket ukendt, om tilføjelsen af ​​priming-stimulering til lavfrekvent rTMS øger excitabiliteten i slagtilfældehalvdelen. Vores undersøgelse vil undersøge tre rTMS-interventioner hos tolv voksne (mindst 18 år): 1.) 10 minutters ægte priming efterfulgt af 10 minutters lavfrekvent rTMS, 2.) 10 minutters falsk priming efterfulgt af 10 minutters lav- frekvens rTMS, 3.) Kun 20 minutter med lavfrekvent rTMS. Deltagerne vil modtage alle tre interventioner i randomiseret rækkefølge. Hver uge vil deltagerne gennemføre to prætest- og 3 posttest-sessioner bestående af adfærdsmæssige målinger af svag overekstremitetsfunktion og kortikal excitabilitet ud over at modtage én rTMS-intervention. Efter hver uges test og behandling vil forsøgspersonerne holde en uges hvilepause, før de krydser over for at modtage endnu en intervention. Vi antager følgende hypoteser: 1.) Primet rTMS vil resultere i signifikant reduceret hæmning og signifikant øget excitation på slagsiden i forhold til falsk primet rTMS eller lavfrekvent rTMS givet alene og 2.) Primet rTMS vil resultere i større forbedringer af paretisk hånd fungere. Denne undersøgelse er nyskabende ved, at den har til hensigt at sammenligne primet og ikke-primet rTMS i slagtilfældehjernen, der kunne anerkende en mere effektiv leveringsmetode for rTMS for potentielt at give større rehabiliteringsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genopretning efter slagtilfælde er vanskelig, ikke kun på grund af den neuronale død fra den iskæmiske fornærmelse, men også på grund af maladaptiv hjernereorganisering, der opstår fra overdreven inhibering bibragt af det overkompenserende kontralesionale primære motoriske område (M1) på den ipsilesionale M1 via transcallosale veje. Fremskridt inden for slagtilfælde-rehabilitering afhænger af innovative behandlinger som gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), der har evnen til at forstyrre denne overdrevne hæmning. Gennem tidligere NIH/NICHD-finansiering bekræftede min sponsors forskerhold sikkerheden og effektiviteten af ​​rTMS hos både voksne (1R01 HD053153-01A2) og børn (1RC1 HD063838-01) med slagtilfælde ved hjælp af 6-Hz primet lavfrekvent rTMS anvendt på kontralesionen M1 for at frembringe disinhibering af den ipsilesionale M1. Med gennemførligheden af ​​primet rTMS nu demonstreret, vil den foreslåede forskningsplan direkte sammenligne primet rTMS med uprimet rTMS. Efterforskerne vil undersøge, om forbehandling af hæmmende lavfrekvent rTMS med excitatorisk højfrekvent priming er mere effektiv end sham-primet lavfrekvent rTMS til at korrigere den overdrevne interhemisfæriske hæmning, der virker på ipsilesional M1. Selvom dette kan lyde selvmodsigende, understøtter Bienenstock-Cooper-Munro teorien om tovejs plasticitet dette koncept. Det langsigtede mål er at opdage den mest effektive rTMS-protokol til sikker opregulering af ipsilesional M1, hvilket gør et mere potent neuronalt netværk til frivillig rekruttering. Ved at studere effektiviteten af ​​priming målt ved mængden af ​​kortikal excitabilitet i både ipsilesionale og kontralæsionale hemisfærer, kan en mere fordelagtig levering af rTMS realiseres og til sidst inkorporeres i forskningsforsøg og klinisk praksis. Undersøgelsen udgør en betydelig innovation, da den udforsker rollen af ​​metaplasticitet i rehabilitering ved hjælp af rTMS. Forskerne vil anvende et dobbeltblindt crossover-studie med tolv voksne deltagere med slagtilfælde. På grund af heterogenitet i slagtilfælde type og placering mellem forsøgspersoner, vil et crossover-design reducere variabiliteten, da hvert individ tjener som deres egen kontrol.

Specifikt mål #1: Sammenlign effekten af ​​6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS på kortikal excitabilitet ved kronisk slagtilfælde. Kortikal excitabilitet vil blive udforsket med TMS ved hjælp af ipsilesional parret pulstest, kortikal tavs periodetestning og interhemisfærisk hæmning ( IHI) parret pulstest.

Arbejdshypoteser er:

  1. Primet rTMS vil resultere i større stigninger i 3 ms og 15 ms ipsilesional parret puls til enkelt puls (ipsilesional PP/SP) forhold end ikke-primet rTMS, hvilket indikerer nedsat intrakortikal hæmning (GABAA-medieret) og større intrakortikal facilitering, henholdsvis.
  2. Primet rTMS vil resultere i større fald end ikke-primet rTMS i varigheden af ​​kortikal stille periode, hvilket indikerer nedsat hæmning (GABAB-medieret).
  3. Primet rTMS vil resultere i en større stigning i IHI PP/SP-forholdet i retningen ikke-slag-til-slag-halvkugle og et tilsvarende fald i IHI PP/SP-forholdet i slag til ikke-slag-halvkugleretning end uprimet rTMS. Dette er i overensstemmelse med mindre inhibering påført slagtilfældehalvdelen fra slagtilfældehalvdelen og større hæmning påført slagtilfældehalvkuglen fra slagtilfældehalvdelen.

Specifikt mål #2: Sammenlign effekten af ​​6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS på funktionelt resultat ved kronisk slagtilfælde. Funktionelt resultat vil blive vurderet ved paretisk håndpræstation på Box and Block testen.

Arbejdshypotesen er:

1. Grundet rTMS vil resultere i større forbedringer af Box and Block testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • tilstedeværelse af slagtilfælde af mindst seks måneders varighed
  • demonstrere mindst 10 graders aktiv ekstension ved den paretiske pegefinger (metacarpophalangeal-led)
  • besidder hvilemotorisk fremkaldt potentiale på slagtilfældehalvdelen med TMS-test
  • Overekstremitet Fugl Meyer scorer mindst 20 ud af 66
  • Beck Depression Inventory lig med eller mindre end 19 ud af 63
  • Mini-Mental State Examination score mindst 24 ud af 30
  • alderssvarende receptiv sprogevne

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald inden for de sidste to år
  • fastboende metal eller medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med TMS
  • anosognosi
  • graviditet
  • enhver comorbiditet, der svækker overekstremitetsfunktionen (f. knoglebrud)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-Hz priming
ægte 6-Hz primet lavfrekvent rTMS
10 minutters 6-Hz-stimulering (real priming) efterfulgt af 10 minutters 1-Hz lavfrekvent stimulation leveret til det primære motoriske område uden slagtilfælde
Sham-komparator: Sham 6-Hz priming
Sham 6-Hz Primet lavfrekvent rTMS
10 minutters sham-priming-stimulering efterfulgt af 10 minutters 1-Hz lavfrekvent stimulation leveret til det primære motoriske område uden slagtilfælde
Aktiv komparator: Kun ægte 1-Hz rTMS
kun ægte 1-Hz rTMS
20 minutters lavfrekvent rTMS leveret til det primære motorområde uden slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal excitabilitet: Parret puls
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
Kortikal excitabilitet af den primære motoriske cortex på slagtilfældehalvdelen vil blive vurderet ved hjælp af parret puls transkraniel magnetisk stimulering.
Skift fra baseline til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrainPrime

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner