- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757821
Primet vs. Uprimet rTMS ved kronisk slagtilfælde
6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS i kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genopretning efter slagtilfælde er vanskelig, ikke kun på grund af den neuronale død fra den iskæmiske fornærmelse, men også på grund af maladaptiv hjernereorganisering, der opstår fra overdreven inhibering bibragt af det overkompenserende kontralesionale primære motoriske område (M1) på den ipsilesionale M1 via transcallosale veje. Fremskridt inden for slagtilfælde-rehabilitering afhænger af innovative behandlinger som gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), der har evnen til at forstyrre denne overdrevne hæmning. Gennem tidligere NIH/NICHD-finansiering bekræftede min sponsors forskerhold sikkerheden og effektiviteten af rTMS hos både voksne (1R01 HD053153-01A2) og børn (1RC1 HD063838-01) med slagtilfælde ved hjælp af 6-Hz primet lavfrekvent rTMS anvendt på kontralesionen M1 for at frembringe disinhibering af den ipsilesionale M1. Med gennemførligheden af primet rTMS nu demonstreret, vil den foreslåede forskningsplan direkte sammenligne primet rTMS med uprimet rTMS. Efterforskerne vil undersøge, om forbehandling af hæmmende lavfrekvent rTMS med excitatorisk højfrekvent priming er mere effektiv end sham-primet lavfrekvent rTMS til at korrigere den overdrevne interhemisfæriske hæmning, der virker på ipsilesional M1. Selvom dette kan lyde selvmodsigende, understøtter Bienenstock-Cooper-Munro teorien om tovejs plasticitet dette koncept. Det langsigtede mål er at opdage den mest effektive rTMS-protokol til sikker opregulering af ipsilesional M1, hvilket gør et mere potent neuronalt netværk til frivillig rekruttering. Ved at studere effektiviteten af priming målt ved mængden af kortikal excitabilitet i både ipsilesionale og kontralæsionale hemisfærer, kan en mere fordelagtig levering af rTMS realiseres og til sidst inkorporeres i forskningsforsøg og klinisk praksis. Undersøgelsen udgør en betydelig innovation, da den udforsker rollen af metaplasticitet i rehabilitering ved hjælp af rTMS. Forskerne vil anvende et dobbeltblindt crossover-studie med tolv voksne deltagere med slagtilfælde. På grund af heterogenitet i slagtilfælde type og placering mellem forsøgspersoner, vil et crossover-design reducere variabiliteten, da hvert individ tjener som deres egen kontrol.
Specifikt mål #1: Sammenlign effekten af 6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS på kortikal excitabilitet ved kronisk slagtilfælde. Kortikal excitabilitet vil blive udforsket med TMS ved hjælp af ipsilesional parret pulstest, kortikal tavs periodetestning og interhemisfærisk hæmning ( IHI) parret pulstest.
Arbejdshypoteser er:
- Primet rTMS vil resultere i større stigninger i 3 ms og 15 ms ipsilesional parret puls til enkelt puls (ipsilesional PP/SP) forhold end ikke-primet rTMS, hvilket indikerer nedsat intrakortikal hæmning (GABAA-medieret) og større intrakortikal facilitering, henholdsvis.
- Primet rTMS vil resultere i større fald end ikke-primet rTMS i varigheden af kortikal stille periode, hvilket indikerer nedsat hæmning (GABAB-medieret).
- Primet rTMS vil resultere i en større stigning i IHI PP/SP-forholdet i retningen ikke-slag-til-slag-halvkugle og et tilsvarende fald i IHI PP/SP-forholdet i slag til ikke-slag-halvkugleretning end uprimet rTMS. Dette er i overensstemmelse med mindre inhibering påført slagtilfældehalvdelen fra slagtilfældehalvdelen og større hæmning påført slagtilfældehalvkuglen fra slagtilfældehalvdelen.
Specifikt mål #2: Sammenlign effekten af 6-Hz primet vs. uprimet lavfrekvent rTMS på funktionelt resultat ved kronisk slagtilfælde. Funktionelt resultat vil blive vurderet ved paretisk håndpræstation på Box and Block testen.
Arbejdshypotesen er:
1. Grundet rTMS vil resultere i større forbedringer af Box and Block testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- tilstedeværelse af slagtilfælde af mindst seks måneders varighed
- demonstrere mindst 10 graders aktiv ekstension ved den paretiske pegefinger (metacarpophalangeal-led)
- besidder hvilemotorisk fremkaldt potentiale på slagtilfældehalvdelen med TMS-test
- Overekstremitet Fugl Meyer scorer mindst 20 ud af 66
- Beck Depression Inventory lig med eller mindre end 19 ud af 63
- Mini-Mental State Examination score mindst 24 ud af 30
- alderssvarende receptiv sprogevne
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfald inden for de sidste to år
- fastboende metal eller medicinsk udstyr, der ikke er kompatibelt med TMS
- anosognosi
- graviditet
- enhver comorbiditet, der svækker overekstremitetsfunktionen (f. knoglebrud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6-Hz priming
ægte 6-Hz primet lavfrekvent rTMS
|
10 minutters 6-Hz-stimulering (real priming) efterfulgt af 10 minutters 1-Hz lavfrekvent stimulation leveret til det primære motoriske område uden slagtilfælde
|
|
Sham-komparator: Sham 6-Hz priming
Sham 6-Hz Primet lavfrekvent rTMS
|
10 minutters sham-priming-stimulering efterfulgt af 10 minutters 1-Hz lavfrekvent stimulation leveret til det primære motoriske område uden slagtilfælde
|
|
Aktiv komparator: Kun ægte 1-Hz rTMS
kun ægte 1-Hz rTMS
|
20 minutters lavfrekvent rTMS leveret til det primære motorområde uden slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortikal excitabilitet: Parret puls
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 minutter
|
Kortikal excitabilitet af den primære motoriske cortex på slagtilfældehalvdelen vil blive vurderet ved hjælp af parret puls transkraniel magnetisk stimulering.
|
Skift fra baseline til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrainPrime
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .