Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure
2015년 12월 3일 업데이트: Royan Institute
Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial
This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.
연구 개요
상세 설명
Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition.
Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable.
Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack.
Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium.
In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo.
They follow up for 18 months.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Royan Institute
-
연락하다:
- Leila Arab, MD
- 전화번호: 414 +982123562000
- 이메일: leila.arab@yahoo.com
-
연락하다:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 전화번호: 504 +982123562000
- 이메일: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
수석 연구원:
- Hoda Madani, MD
-
부수사관:
- Sadaf Vahdat, PhD student
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
|
stem cell transplantation
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
|
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
death
기간: 18months
|
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
arrhythmia
기간: 18months
|
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
|
18months
|
|
hospitalization
기간: 18 months
|
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
|
18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ejectin fraction changes
기간: 18months
|
evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
Pro BNP changes
기간: 18months
|
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
NYHA functional class
기간: 18months
|
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
6MW test
기간: 18months
|
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine
- 연구 책임자: Ahmad Amin, MD, Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
- 수석 연구원: Farveh Vakilian, MD, Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Royan-Heart-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .