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Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure

3 dicembre 2015 aggiornato da: Royan Institute

Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial

This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition. Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable. Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack. Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium. In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo. They follow up for 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  • 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
Biologico: Intracoronary injection
stem cell transplantation
Altri nomi:
  • autologous cardiac stem cell intracoronary injection
Comparatore placebo: Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
Biologico: Intracoronary injection of Placebo
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
death
Lasso di tempo: 18months
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
18months
arrhythmia
Lasso di tempo: 18months
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
18months
hospitalization
Lasso di tempo: 18 months
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ejectin fraction changes
Lasso di tempo: 18months
evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
Pro BNP changes
Lasso di tempo: 18months
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
NYHA functional class
Lasso di tempo: 18months
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
6MW test
Lasso di tempo: 18months
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
18months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine
  • Direttore dello studio: Ahmad Amin, MD, Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
  • Investigatore principale: Farveh Vakilian, MD, Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Heart-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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