- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758406
Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure
3. desember 2015 oppdatert av: Royan Institute
Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial
This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition.
Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable.
Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack.
Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium.
In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo.
They follow up for 18 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Royan Institute
-
Ta kontakt med:
- Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 +982123562000
- E-post: leila.arab@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 504 +982123562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Hovedetterforsker:
- Hoda Madani, MD
-
Underetterforsker:
- Sadaf Vahdat, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
|
stem cell transplantation
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
|
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
death
Tidsramme: 18months
|
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
arrhythmia
Tidsramme: 18months
|
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
|
18months
|
hospitalization
Tidsramme: 18 months
|
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
|
18 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ejectin fraction changes
Tidsramme: 18months
|
evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
Pro BNP changes
Tidsramme: 18months
|
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
NYHA functional class
Tidsramme: 18months
|
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
6MW test
Tidsramme: 18months
|
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine
- Studieleder: Ahmad Amin, MD, Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
- Hovedetterforsker: Farveh Vakilian, MD, Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Heart-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Intracoronary injection
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina