Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure
2015年12月3日 更新者:Royan Institute
Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial
This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.
調査の概要
詳細な説明
Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition.
Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable.
Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack.
Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium.
In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo.
They follow up for 18 months.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
-
コンタクト:
- Leila Arab, MD
- 電話番号:414 +982123562000
- メール:leila.arab@yahoo.com
-
コンタクト:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号:504 +982123562000
- メール:nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
主任研究者:
- Hoda Madani, MD
-
副調査官:
- Sadaf Vahdat, PhD student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
|
stem cell transplantation
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
|
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
death
時間枠:18months
|
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
arrhythmia
時間枠:18months
|
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
|
18months
|
hospitalization
時間枠:18 months
|
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
|
18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ejectin fraction changes
時間枠:18months
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evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
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18months
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Pro BNP changes
時間枠:18months
|
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
NYHA functional class
時間枠:18months
|
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
6MW test
時間枠:18months
|
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine
- スタディディレクター:Ahmad Amin, MD、Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
- 主任研究者:Farveh Vakilian, MD、Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Royan-Heart-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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