Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Royan Institute
Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial
This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition.
Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable.
Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack.
Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium.
In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo.
They follow up for 18 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Arab, MD
- Puhelinnumero: 414 +982123562000
- Sähköposti: leila.arab@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Puhelinnumero: 504 +982123562000
- Sähköposti: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Päätutkija:
- Hoda Madani, MD
-
Alatutkija:
- Sadaf Vahdat, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
|
stem cell transplantation
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
|
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
death
Aikaikkuna: 18months
|
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
arrhythmia
Aikaikkuna: 18months
|
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
|
18months
|
|
hospitalization
Aikaikkuna: 18 months
|
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejectin fraction changes
Aikaikkuna: 18months
|
evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
Pro BNP changes
Aikaikkuna: 18months
|
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
NYHA functional class
Aikaikkuna: 18months
|
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
|
6MW test
Aikaikkuna: 18months
|
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine
- Opintojohtaja: Ahmad Amin, MD, Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
- Päätutkija: Farveh Vakilian, MD, Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Heart-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .