Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute

Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial

This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition. Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable. Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack. Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium. In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo. They follow up for 18 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures

Exclusion Criteria:

  • 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
Biologiczny: Intracoronary injection
stem cell transplantation
Inne nazwy:
  • autologous cardiac stem cell intracoronary injection
Komparator placebo: Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
Biologiczny: Intracoronary injection of Placebo
Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
death
Ramy czasowe: 18months
evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
18months
arrhythmia
Ramy czasowe: 18months
Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
18months
hospitalization
Ramy czasowe: 18 months
Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ejectin fraction changes
Ramy czasowe: 18months
evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
Pro BNP changes
Ramy czasowe: 18months
Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
NYHA functional class
Ramy czasowe: 18months
Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
18months
6MW test
Ramy czasowe: 18months
Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
18months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine
  • Dyrektor Studium: Ahmad Amin, MD, Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
  • Główny śledczy: Farveh Vakilian, MD, Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Heart-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj