Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Ischemic Heart Failure
2015年12月3日 更新者：Royan Institute
Therapeutic Outcome of Intracoronary Transplantation of Autologous Cardiac Stem Cells in Patients With Ischemic Heart Failure: Randomized Double Blind Clinical Trial
This study is a prospective, randomized, double blind , controlled trial to assess the efficacy of intracoronary transplantation of autologous cardiac stem cells in 50 patients with ischemic heart failure.
研究概览
详细说明
Heart failure is a common, costly, disabling, and potentially deadly condition.
Heart transplantation is the ultimate approach to treating heart failure, but this is costly and excludes patients who are poor candidates for transplantation given their co morbidities, or for whom a donor organ is unavailable.
Currently, there is no effective intervention to regenerate dead heart muscle after a heart attack.
Our hypothesis is that CSCs regenerates myocardium.
In this study all eligible patients are randomly allocated into two study groups by a permuted block randomization method: group A (case group) received 5-10 millions autologous cardiac stem cells, group B (control group) just received placebo.
They follow up for 18 months.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Leila Arab, MD
- 电话号码：414 +982123562000
- 邮箱：leila.arab@yahoo.com
-
接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码：504 +982123562000
- 邮箱：nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
首席研究员：
- Hoda Madani, MD
-
副研究员：
- Sadaf Vahdat, PhD student
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 1- EF≤40 (by Echocardiography) 2- Not responding to standard therapies for heart failure >1m 3- NYHA class ≥ III 4- Myocardial infarction due to coronary artery atherosclerotic disease 5-An area of regional dysfunction, i.e., hypokinetic, akinetic, or dyskinetic (echocardiography or MRI) 6-No HIV/Viral hepatitis 7-Normal liver function (SGPT < 3 times the upper reference range) 8-No or controlled diabetes (hemoglobin A1C < 8.5%) 9- Ability to provide informed consent and follow-up with protocol procedures
Exclusion Criteria:
- 1 prior ICD placement(<2w)/Sustained ventricular arrhythmias 2-Cardiogenic shock 3- pregnancy and Child-bearing 4- Congenital / valvular heart disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：cardiac stem cell transplantation
The patients with heart failure that underwent cardiac stem cell transplantation.
|
stem cell transplantation
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
The patients with heart failure that underwent placebo injection.
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Injection of Placebo via coronary arteries in patients with heart failure.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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death
大体时间：18months
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evaluation the rate of patients mortality after cardiac stem cell transplantation.
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18months
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arrhythmia
大体时间：18months
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Evaluation rate of arrhythmia after cardiac stem cell transplantation
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18months
|
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hospitalization
大体时间：18 months
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Evaluation the rate of hospitalization after cardiac stem cell transplantation
|
18 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ejectin fraction changes
大体时间：18months
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evaluation the elevation of ejection fraction in patients after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
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Pro BNP changes
大体时间：18months
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Evaluation the reduction of Pro BNP in patients after cardiac stem cell transplantation.
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18months
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NYHA functional class
大体时间：18months
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Evaluation the improvement of NYHA functional class in patients after cardiac stem cell transplantation.
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18months
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6MW test
大体时间：18months
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Evaluation the improvement of 6MW test after cardiac stem cell transplantation.
|
18months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine
- 研究主任：Ahmad Amin, MD、Department of Heart failure,Shahid Rajaee Hospital
- 首席研究员：Farveh Vakilian, MD、Department of Heart failure , Imam reza hospital, Mashhad, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Royan-Heart-003
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