BPH 피험자를 위한 전향적 성기능 연구
2018년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
BPH 치료를 받은 성적으로 활동적인 남성의 성기능에 대한 전향적 연구
이것은 DUODART(두타스테리드 0.5mg 및 탐술로신 0.4mg의 고정 용량 조합, 1일 1캡슐) 및 위약의 유럽 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 비교입니다.
기본 목표:
위약으로 치료받은 남성과 비교하여 DUODART로 치료받은 최소 중등도 이상의 BPH를 가진 성적으로 활동적인 남성의 기준선에서 1년까지의 성기능 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DUODART(두타스테리드 0.5mg 및 탐술로신 0.4mg의 고정 용량 조합, 1일 1캡슐) 및 위약의 유럽 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 비교입니다. 스크리닝에 적격인 남성은 4주간의 위약 투여 후 1:1 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 남성은 성기능 유지와 관련된 표준화된 생활 방식 조언(주로 체중 관리 및 운동 관련)을 받게 됩니다. 남성은 또한 BPH에 대한 표준화된 라이프스타일 조언 전단지를 받게 됩니다. 이중 맹검 단계는 12개월 동안 계속되며, 2주 및 1, 3, 6, 9개월에 평가 방문을 하고 12개월에 최종 방문을 합니다. 부작용이 해결될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투약 후 6개월 후 방문 중 더 빠른 시점까지 계획된 연구 방문.
기본 목표:
위약으로 치료받은 남성과 비교하여 DUODART로 치료받은 최소 중등도의 BPH(국제 전립선 증상 점수 - IPSS = 또는 > 12)를 가진 성적으로 활동적인 남성의 기준선에서 1년까지의 성기능 변화를 평가합니다. 성기능의 변화는 발기 부전, 사정 기능 및 성욕에 대한 영역이 있는 전체 남성 성 건강 설문지(MSHQ)의 총점 변화로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argos, 그리스, 21200
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 22
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11521
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11522
- GSK Investigational Site
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Larisa, 그리스, 41110
- GSK Investigational Site
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Almere, 네덜란드, 1311RL
- GSK Investigational Site
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Doetinchem, 네덜란드, 7009 BL
- GSK Investigational Site
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EDE, 네덜란드, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3511 NH
- GSK Investigational Site
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Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Eisleben, 독일, 06295
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90441
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, 독일, 19230
- GSK Investigational Site
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Oranienburg, Brandenburg, 독일, 16515
- GSK Investigational Site
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Strausberg, Brandenburg, 독일, 15344
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, 독일, 21244
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52064
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44225
- GSK Investigational Site
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Duelmen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48249
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 06333
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24143
- GSK Investigational Site
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Wedel, Schleswig-Holstein, 독일, 22880
- GSK Investigational Site
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Alcazar De San Juan (Ciudad Real), 스페인, 13600
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08006
- GSK Investigational Site
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Bormujo (Sevilla), 스페인, 41930
- GSK Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- GSK Investigational Site
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Coslada, 스페인, 28822
- GSK Investigational Site
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Getafe/Madrid, 스페인, 28905
- GSK Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, 스페인, 19002
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa, 스페인, 20850
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30008
- GSK Investigational Site
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Toledo, 스페인, 45004
- GSK Investigational Site
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Vitoria- Gasteiz, 스페인, 01009
- GSK Investigational Site
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Garches, 프랑스, 92380
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2, 프랑스, 44277
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
- GSK Investigational Site
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Orleans, 프랑스, 45100
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Thouars, 프랑스, 79100
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1032
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1204
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1074
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- GSK Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- GSK Investigational Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- GSK Investigational Site
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남성.
- 남자는 성적으로 활발해야 합니다. 지난 4주 동안(최소 한 번) 파트너와 성행위를 했고 향후 4주 동안 활동할 계획이 있는 남성은 성적으로 활동적인 것으로 간주됩니다(여행 또는 기타 실질적인 이유가 있는 경우는 제외). 남성은 안정적인 관계에 있음을 확인하고 내년에도 성행위를 유지할 것으로 예상해야 합니다.
- BPH의 확인된 임상 진단.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥12 방문 1(선별), 귀찮음 점수 4 이하(IPSS 삶의 질 질문 8 점수).
- 전립선 용적 ≥30cc(경직장 초음파 촬영, TRUS). 기준선 방문 시 측정이 가능해야 하며 스크리닝 방문 시 또는 지난 6개월 이내에 이루어졌어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 총 혈청 전립선 특이 항원(PSA ≥1.5ng/mL(제외 기준 1 참조)).
- 1년 전체(또는 지속적인 성적 AE로 인해 필요한 경우 18개월) 동안 연구에 참여할 수 있는 능력을 포함하여 서명된 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력.
- MSHQ, IPSS, PPSM, BPH 영향 지수(BII) 및 C-SSRS 설문지에 대한 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있는 능력으로 현지 언어를 유창하게 구사합니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 이전에 정관 절제술을 받은 적이 있어야 합니다. 피임은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 2주 전부터 약물의 최소 5반감기(45일) + 3개월(즉, 총 4.5개월) 후에 변경된 정자가 제거될 때까지 사용해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝)에서 총 혈청 PSA >10.0ng/mL.
- 전립선암 병력 또는 증거(예: 양성 생검 또는 초음파, 의심스러운 DRE 및/또는 상승하는 PSA). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 PSA가 안정적인 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
참고: 총 혈청 PSA가 >4ng/mL이고 PSA 값이 지난 2년 동안 안정적이지 않은 경우, 연구자는 전립선 생검을 고려하는 등 전립선암의 가능성을 배제하기 위해 모든 적절한 노력을 기울여야 합니다.
제외되는 약물 및 요법
- 다음 금지 약물의 현재 또는 이전 사용(주어진 기간 내)
- 5α-리덕타제 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드)의 이전 사용,
- 항콜린제(예: 옥시부티닌, 프로판텔린, 톨레로딘, 솔리페나신 또는 다리페나신) 방문 2 이전 1개월 이내(기준선)
- 알파 아드레날린 수용체 차단제(예: indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin 및 doxazosin) 방문 2 이전 1개월 이내(기준선)
- 항안드로겐 특성이 있는 약물의 사용(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 시메티딘, 케토코나졸, 프로게스테론제) 방문 1(스크리닝) 전 6개월 이내.
- 방문 1(스크리닝) 전 6개월 이내에 여성형 유방을 유발하는 경향이 있거나 전립선 부피에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 임의의 약물 사용.
- 방문 2(기준선) 이전에 30일 또는 해당 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 또는 시판 연구 약물 사용.
- 현재 사용(기준 방문 시 또는 이전 1개월 이내):
- 발기부전에 대한 PDE-5 억제제.
- 아나볼릭 스테로이드.
- 탐술로신과 상호작용하는 것으로 알려져 있거나 생각되는 약물, 예. 시메티딘과 와파린.
- 방문 1(스크리닝) 전 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법의 사용 및/또는 연구 동안 식물 요법이 필요할 것으로 예측됨.
- 조사자 또는 GSK의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진(즉각적 또는 지연된) 과민 반응 또는 특이 반응의 병력.
- BPH를 치료하기 위한 이전의 전립선 수술(TURP, 풍선 확장, 온열 요법 및 스텐트 교체 포함) 또는 기타 침습적 또는 최소 침습적 시술.
최근 의료 절차
- 방문 1(스크리닝) 전 7일 이내에 요도의 유연성/강성 방광경 검사 또는 기타 기구 사용 이력. 도뇨(<10F)는 시간 제한 없이 허용됩니다.
병력
- 하부 요로 또는 성기(예: LUTS 또는 성기능 장애를 일으킬 수 있는 요도 협착, Peyronie의 질병 등).
- AUR의 역사.
- 방문 1(스크리닝)에서 배뇨 후 잔여 부피 >100mL(치골상부 초음파) 또는 이전 검사에서 이 수준보다 높게 기록된 PVR. 기준선 방문 시 측정이 가능해야 하며 스크리닝 방문 시 또는 지난 6개월 이내에 이루어졌어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 BPH 이외의 모든 원인은 비뇨기 증상(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 또는 급성 또는 만성 요로 감염).
- 알파-1-아드레날린 수용체 길항제 요법의 개시에 대한 '초회 용량' 저혈압 에피소드의 병력.
- 기립성 저혈압, 어지러움, 현기증 또는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력(조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화되어 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있음).
- 유방암 병력 또는 불분명한 기원 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견.
- 지난 5년 이내에 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)의 이전 병력. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 초기 악성 병력이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
- 방문 1(선별)에서 간 손상 또는 비정상적인 간 기능 검사의 병력(ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 > ULN의 2배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배로 정의됨(주로 간접 빌리루빈 상승 또는 길버트 증후군과 관련되지 않는 한) .
- 신부전의 병력, 또는 방문 1(스크리닝)에서 정상 상한치 >1.5배의 혈청 크레아티닌.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해하거나, 정보에 입각한 동의를 얻거나, 연구 절차를 준수하거나, 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존 정신 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 존재 연구의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오다트
두타스테리드 0.5mg과 탐스로신 0.4mg의 고정용량 복합제.
12개월 동안 1일 1회 캡슐
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매일 1캡슐 섭취
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
12개월 동안 1일 1회 캡슐
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매일 1캡슐 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 전체 남성의 성 건강 설문지(MSHQ) 총점의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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총 MSHQ 점수는 3개의 영역 점수로 구성됩니다: 발기 점수(ES) = 질문(Q) 1~3(0~15 범위)에 대한 점수의 합, 사정 점수(EjS) = Q5~11(범위) 점수의 합계 1에서 35까지), 만족도 점수(SS) = Q13에서 18까지의 점수 합계(6에서 30까지 범위).
총 MSHQ 점수 = ES+EjS+SS.
총 MSHQ 점수의 범위는 7-80이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
예정된 BL 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL의 변화는 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6, 9개월에 전체 남성 성 건강 설문지(MSHQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 9개월
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총 MSHQ 점수는 3개의 도메인 점수로 구성됩니다. ES=Q 1~3의 점수 합계(0~15 범위), EjS=Q5~11 점수 합계(1~35 범위), SS=점수 합계 Q13 ~ 18(범위 6 ~ 30).
총 MSHQ 점수 = ES+EjS+SS이고 점수 범위는 7-80이며, 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
예정된 BL 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL의 변화는 월 1, 3, 6, 9 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 1, 3, 6, 9개월
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12개월에 기준선에서 총 MSHQ 변화의 다양한 임계값에 도달한 참가자 수
기간: 기준선 및 12개월
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총 MSHQ의 변화 임계값에 도달한 참가자를 평가했습니다.
임계값은 곱셈 계수로 정의됩니다.
임계값에는 +10점, +20점, +25점, -10점, -20점, -25점이 포함됩니다. 여기서 "+"는 개선을 나타내고 "-"는 악화를 나타냅니다.
치료 비교는 Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 이러한 임계값으로 정의된 범주를 기반으로 수행되었습니다.
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기준선 및 12개월
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1, 3, 6, 9 및 12개월에 발기부전(ED)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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발기 척도는 발기 부전을 평가하기 위한 MSHQ의 영역입니다.
ES는 질문 1~3의 점수 합계입니다. 점수 범위는 0(발기 없음)에서 15(강한 발기)입니다.
예정된 기준선 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL의 변화는 월 1, 3, 6, 9 및 12 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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1, 3, 6, 9 및 12개월에 사정 장애(EjD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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사정 척도는 사정 장애를 평가하기 위한 MSHQ의 영역입니다.
EjS는 질문 5에서 11까지의 점수 합계입니다.
점수 범위는 1(사정할 수 없음)에서 35(강한 사정)까지입니다.
예정된 기준선 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL의 변화는 월 1, 3, 6, 9 및 12 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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1, 3, 6, 9 및 12개월에 대한 만족도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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만족도 척도는 성적 관계를 평가하기 위한 MSHQ의 영역입니다.
SS는 질문 13에서 18까지의 점수 합계입니다.
점수 범위는 6(매우 불만족)에서 30(매우 만족)입니다.
예정된 기준선 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL의 변화는 월 1, 3, 6, 9 및 12 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점에서 관찰된 사례 접근법을 사용한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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IPSS 설문지는 비뇨기 증상을 정량화하기 위해 고안된 7개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. Q1, 불완전 비우기; Q2, 주파수; Q3, 간헐성; Q4, 긴급성; Q5, 약한 스트림; Q6, 긴장; Q7, 야간뇨.
점수 범위는 0~35: 경증(0~7), 중등도(8~19) 또는 중증(20~35)입니다.
BL의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL로부터의 변화는 2주차, 1, 3, 6, 9 및 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 삶의 질(BPH 영향 지수 -BII 점수) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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BPH 영향 지수(BII)는 비뇨기 문제가 전반적인 건강과 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
BL의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 피험자가 적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용한 경우 가장 빠른 DB 치료 시작 날짜로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 2주차, 1, 3, 6, 9 및 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 월 1, 3, 6, 9 및 12
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2주, 1, 3, 6, 9, 12개월에 치료 혜택/치료 만족도에 대한 인식의 기준선에서 변화(연구 약물에 대한 환자 인식 - PPSM 설문지 점수)
기간: 기준선, 2주차, 1, 3, 6, 9, 12개월
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연구 약물에 대한 환자 인식(PPSM)은 참가자의 배뇨 증상 조절에 대한 연구 치료의 효과에 대한 참가자의 인식과 만족도를 정량화하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다.
총 PPSM 점수 범위는 7~49점이며 점수가 높을수록 만족도가 낮습니다.
BL의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 피험자가 적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용한 경우 가장 빠른 DB 치료 시작 날짜로 정의됩니다. BL로부터의 변화는 2주차, 1, 3, 6, 9, 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선, 2주차, 1, 3, 6, 9, 12개월
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>=2점 및 >=3점의 IPSS 개선을 가진 참가자 중 12개월에 기준선에서 총 MSHQ 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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총 MSHQ 점수는 ES+EjS+SS의 3가지 영역 점수로 구성되며 점수 범위는 7-80이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
평가. 양호한 BPH 증상 반응(IPSS 개선으로 측정됨)이 있는 총 MSHQ 점수가 기준선에서 변경되어 분석되었습니다.
예정된 기준선 이후 시점에서 BL로부터의 변화는 Observed Cases 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL로부터의 변화는 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 12개월
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IPSS가 25% 이상 개선된 참가자의 12개월 시점에서 총 MSHQ 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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양호한 BPH 증상 반응(IPSS의 개선으로 측정됨)이 있는 총 MSHQ 점수가 기준선에서 변경된 참가자를 분석했습니다. 예정된 기준선 이후 시점에서 BL로부터의 변경은 관찰된 사례 접근법과 함께 MMRM 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
값은 표준 오차와 함께 조정된 평균으로 표현됩니다.
MMRM 분석에는 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료의 고정 범주 효과와 방문 상호 작용에 의한 BL 총 점수 및 BL 점수의 연속 고정 공변량이 포함되었습니다.
BL은 par.
적어도 1회 용량의 DB 연구 약물을 복용했습니다. BL로부터의 변화는 12개월 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준 데이터에서 누락되지 않은 변경 사항이 있는 동등 항목만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X,X로 표시됨).
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116115
- 2012-002047-26 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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